ディレグラ錠のAG、プソフェキ配合錠!LTLファーマ・日医工から。薬価、発売日

2020調剤報酬改定

薬剤師のしぐです。

これまでいくつも、新規ジェネリック医薬品の発売について書いてきました。

医療費削減のために、薬局に課せられている重要な業務。

「ジェネリック医薬品の使用促進」

調剤報酬改定のたびに、このジェネリック医薬品の使用促進がカギになっている調剤薬局。加算だけならまだしも、GEの使用率が低い薬局には減点すら設定されています、、、。

そんなこんなで、今回はディレグラ配合錠のGE発売が決まったので、ご紹介させていただきます。もちろん、最近のトレンドであるAGでの発売もあります。

ディレグラ配合錠の概要も一緒にまとめてますので、最後まで見てみてください〜

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉のGE発売!

ディレグラ配合錠のGE。その名も、プソフェキ配合錠!!

成分名から命名されているプソフェキ配合錠。

塩酸プソイドエフェドリン

プソイドエフェドリンは血管収縮作用のある成分です。

鼻粘膜の血管拡張によるうっ血・腫れによる鼻づまりを改善します。

血管や血流に作用する交感神経を刺激し、鼻粘膜の血管を局所的に収縮させる働き。これによって充血やはれをおさえ、鼻づまりに効果をあらわします。

処方箋医薬品でこの成分を含むものはありません。

類似薬としてトラマゾリン塩酸塩点鼻液0.118%と、ナファゾリン〈プリビナ点鼻液〉があります。

しぐ
しぐ

「トラマゾリン塩酸塩点鼻液0.118%」のことを「トーク」という商品名で呼んでいる薬剤師さんは、いまだに多いですよね。

ちなみに、しぐもトーク世代です。

OTCでは「エスタック鼻炎カプセル」に含まれる成分です。
https://shg11710blog.com/処方箋医薬品と市販薬の違い/

フェキソフェナジン塩酸塩

第2世代の抗ヒスタミン薬。言わずと知れた、「アレグラ錠」です。

昔はハクション大魔王をマスコットキャラとして販売促進されいました。

自分的には、アレグレ錠といえば、サノフィさんといえばハクション大魔王!!です。

今はOTCのアレグラ錠のCMを行なっている大野くんの方が有名ですよね。

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉の適応、効能効果

アレルギー性鼻炎

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉の効能効果に関連する使用上の注意

鼻閉症状が中等症以上の場合に本剤の使用を検討すること。

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉の用法用量

通常、成人及び12歳以上の小児には1回2錠(フェキソフェナジン塩酸塩として60mg及び塩酸プソイドエフェドリンとして120mg)を1日2回、朝及び夕の空腹時に経口投与する。

用法用量に関連する使用上の注意

塩酸プソイドエフェドリンは主として腎臓を経て尿中に排泄されるので、腎機能障害のある患者では適宜減量すること。〔排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。(「慎重投与」の項参照)〕

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉の禁忌

問題は、ここですよね。

  • 本剤の成分及び塩酸プソイドエフェドリンと化学構造が類似する化合物(エフェドリン塩酸塩又はメチルエフェドリン塩酸塩を含有する製剤)に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 重症の高血圧の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 重症の冠動脈疾患の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 閉塞隅角緑内障の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 尿閉のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 交感神経刺激薬による不眠、めまい、脱力、振戦、不整脈等の既往歴のある患者〔塩酸プソイドエフェドリンの交感神経刺激作用が強くあらわれるおそれがある。〕

こ、こんなにあるんです。

「重度の高血圧」と「閉塞隅角緑内障」は特に確認必須な項目、、、。

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉の食事による影響

詳細は、先発医薬品のディレグラ配合錠の添付文書より、コチラ

日本人健康成人男子にディレグラ配合錠2錠を単回経口投与したとき、絶食時に対する食後投与時の血漿中プソイドエフェドリンのCmax及びAUC0-72の幾何平均比の90%両側信頼区間はそれぞれ0.96〜1.10及び0.90〜1.00であったのに対し、血漿中フェキソフェナジンではそれぞれ0.29〜0.43及び0.33〜0.43であった。

こ、これは、、、よくわからない。

今後、わかりやすい説明をメーカーさんに確認してみようと思います。

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉の作用機序

コチラも、先発医薬品のディレグラ配合錠から。

塩酸プソイドエフェドリン

塩酸プソイドエフェドリンは、α受容体を刺激し、鼻粘膜の血管平滑筋を収縮させ、血流を減少させることにより、鼻粘膜の充血や腫脹を軽減し、強い鼻閉改善効果を示す。

フェキソフェナジン塩酸塩

フェキソフェナジン塩酸塩は、主な作用として選択的ヒスタミンH1受容体拮抗作用を有し、さらに炎症性サイトカイン産生抑制作用、好酸球遊走抑制作用及びケミカルメディエーター遊離抑制作用を有する薬剤である。

ヒスタミンH1受容体拮抗作用

フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミンH1受容体においてヒスタミンと拮抗し、モルモット摘出回腸標本及び気管標本におけるヒスタミン誘発収縮を抑制した(10−7〜3×10−6M)。また、全身投与でモルモット・ヒスタミン誘発気道収縮及び皮膚反応を抑制した。なお、フェキソフェナジン塩酸塩にはアドレナリン、アセチルコリン、セロトニン及びタキキニンの各受容体並びにL型カルシウムチャネルに対する親和性は認められていない。

好酸球、炎症性サイトカイン及び細胞接着分子に対する作用

フェキソフェナジン塩酸塩は、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞培養上清により誘発されるヒト好酸球の遊走を10−6M以上で抑制した。また、季節性アレルギー性鼻炎患者由来鼻粘膜上皮細胞を活性化ヒト好酸球とともに培養したときに培養上清中に遊離される炎症性サイトカインであるIL-8及びGM-CSFをそれぞれ10−6M以上及び10−9M以上で抑制し、細胞接着分子であるsICAM-1を10−9M以上で減少させた。

ケミカルメディエーター遊離抑制作用

フェキソフェナジン塩酸塩は、健康成人の末梢血好塩基球及びアトピー性皮膚炎患者の末梢血白血球からの抗ヒトIgE抗体刺激によるヒスタミン遊離を抑制した(10−6〜10−5M)。また、モルモット抗原誘発即時型喘息モデルにおいて気管支肺胞洗浄液(BALF)中のロイコトリエン量を減少させた。

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉の薬価比較

商品名薬価
ディレグラ配合錠(先発医薬品)58.2円/錠
プソフェキ配合錠(後発医薬品)23.4円/錠

用法用量の項目でも説明している通り、通常1日4錠で服用するため、1日薬価で考えるなら

商品名薬価【1日服用量換算】
ディレグラ配合錠(先発医薬品)232.8円/日
プソフェキ配合錠(後発医薬品)93.6円/日

こんな感じになります。やはり、GEは安いですよね。

プソフェキ配合錠の発売日

2020.9/18発売決定!!

プソフェキ配合錠〈ディレグラ配合錠〉のAG!SANIK

このプソフェキ配合錠のAGについて、少し複雑。

とりあえず、経緯がコチラ。

LTLファーマと日医工は9月1日、LTLが許諾権を持つ抗アレルギー薬ディレグラ配合錠(一般名:フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン配合剤)のオーソライズドジェネリック(以下、AG)について、日医工と販売提携契約を締結したと発表した。ディレグラAGは12月の薬価追補収載を経て、日医工が同月中に発売する予定。情報提供活動も日医工が行う。なお、同契約にはディレグラAGの製造販売承認を将来、日医工に承継することも含まれる。

ディレグラAGは2月に承認され、製造販売元は日医工サノフィとなる。一方で、LTLは7月末に、サノフィからディレグラ(先発品)の製造販売承認を譲り受けており、LTLがディレグラAGの許諾権も持つ立場となった。LTLは長期収載品に特化したビジネスを展開していることから、ディレグラAGの提携先を検討し、このほど日医工と合意に至った。

LTLと日医工は、「安定供給及び情報収集・提供の体制を確保し、本配合剤によるアレルギー性鼻炎治療への貢献に取り組む」としている。

と、いうわけで、普通に考えるとプソフェキ配合錠「SANIK」がAGになるはず。

サノフィさんと、日医工さんのタッグですね。プラビックスのAGであるクロピドグレル「SANIK」と同じ流れ!!

LTLファーマさんがどう関わってくるか。今後が気になります。

そして、このAGはまだ発売日が決まってません。

それもこれも、日医工さんが結構イロイロと、大変みたいで、、、。

今回はこんな感じー

1日量が4錠なので、使用患者数は少なくても1度に処方される量はバカにできない。
是非とも販売と同時に在庫しておきたいGEですね。

沢井さん。出荷調整にならないように頑張ってください!!

ということで。

ではではーしぐでしたっ

コメント

  1. […] […]

  2. […] ディレグラ錠のAG、プソフェキ配合錠!LTLファーマ・日医工から。薬価、発売日薬剤師のしぐです。これまでいくつも、新規ジェネリック医薬品の発売について書いてきました。…shg11710 […]

タイトルとURLをコピーしました