オーソライズドジェネリック【AG】とは。AGにも3種類存在 | Apple製品を愛する薬剤師しぐのお勉強ブログ

薬剤師のしぐです。

ここ数年、いや、数ヶ月の間だけでも、すごくたくさんのオーソライズドジェネリック【AG】が新しく発売されています。

このオーソライズドジェネリック【AG】という言葉そのものが比較的新しいもののように感じますが、実はこのオーソライズドジェネリック【AG】にも、３つの分類があるのはご存知ですか？？

今回はこのオーソライズドジェネリック【AG】の分類について解説してみようかと思います。

AG1、AG2、AG3という３分類になります。それぞれ、まとめるよ

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オーソライズドジェネリック【AG】とは

そもそも、オーソライズドジェネリック【AG】とは。

オーソライズド・ジェネリック【AG】は「許諾を受けたジェネリック医薬品」という意味です。先発医薬品メーカーからお墨付きを得て製造した、原薬、添加物および製造方法等が先発医薬品と同一のジェネリック医薬品や、特許使用の許可を得て、優先的に先行して販売されるジェネリック医薬品のことを指します。

英語で「Authorized Generic」と書き、略して【AG（エージー）】と呼ばれています。

溶出試験や安定性試験、薬物動態については先発医薬品のデータを活用することができます。

AGは、通常、先発医薬品と同じ品質管理が徹底された工場で製造されるため、品質確保はもちろん、今後ジェネリック医薬品80%時代が到来しても「安定供給」が可能となります。

現在、この安定供給に関しては先発医薬品・ジェネリック医薬品に関わらず日本の製薬メーカー全体の課題となっているように感じます。

また、情報提供面でも製剤的に同ーなため、先発医薬品で長く蓄積された情報を有効に利用することができます。

オーソライズドジェネリック：AGとはいえ、薬価算定・後発医薬品変更調剤率上も他後発医薬品と同様に扱われます。

製造方法の過程において、オーソライズドジェネリック【AG】はおおまかに３つに分類されます。

１つ目は、先発医薬品メーカーの原薬、製法、技術、製造ライン（工場）を用いて製造し、後発医薬品メーカーが販売する方法。

２つ目は、先発医薬品メーカーと同じ原薬を用いて後発医薬品メーカーが製造する方法。

３つ目は、異なる原薬を用いて同じ製法で後発医薬品メーカーが製造する方法です。

ジェネリック医薬品を国に申請する際に必要な試験のひとつ（生物学的同等性試験）も１つ目の方法では不要ですが、２つ目と３つ目の方法の場合は、他のジェネリック医薬品と同様に必要になります。オーソライズドジェネリックだからといって、先発医薬品と全てが同じというわけではありません。