オーソライズドジェネリック【AG】とは。AGにも3種類存在

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薬剤師のしぐです。

ここ数年、いや、数ヶ月の間だけでも、すごくたくさんのオーソライズドジェネリック【AG】が新しく発売されています。

このオーソライズドジェネリック【AG】という言葉そのものが比較的新しいもののように感じますが、実はこのオーソライズドジェネリック【AG】にも、3つの分類があるのはご存知ですか??

今回はこのオーソライズドジェネリック【AG】の分類について解説してみようかと思います。

AG1、AG2、AG3という3分類になります。それぞれ、まとめるよ

オーソライズドジェネリック【AG】とは

そもそも、オーソライズドジェネリック【AG】とは。

オーソライズド・ジェネリック【AG】は「許諾を受けたジェネリック医薬品」という意味です。先発医薬品メーカーからお墨付きを得て製造した、原薬、添加物および製造方法等が先発医薬品と同一のジェネリック医薬品や、特許使用の許可を得て、優先的に先行して販売されるジェネリック医薬品のことを指します。

英語で「Authorized Generic」と書き、略して【AG(エージー)】と呼ばれています。

溶出試験や安定性試験、薬物動態については先発医薬品のデータを活用することができます。

AGは、通常、先発医薬品と同じ品質管理が徹底された工場で製造されるため、品質確保はもちろん、今後ジェネリック医薬品80%時代が到来しても「安定供給」が可能となります。

現在、この安定供給に関しては先発医薬品・ジェネリック医薬品に関わらず日本の製薬メーカー全体の課題となっているように感じます。

また、情報提供面でも製剤的に同ーなため、先発医薬品で長く蓄積された情報を有効に利用することができます。

オーソライズドジェネリック:AGとはいえ、薬価算定・後発医薬品変更調剤率上も他後発医薬品と同様に扱われます。

オーソライズドジェネリック【AG】の分類

製造方法の過程において、オーソライズドジェネリック【AG】はおおまかに3つに分類されます。

1つ目は、先発医薬品メーカーの原薬、製法、技術、製造ライン(工場)を用いて製造し、後発医薬品メーカーが販売する方法。

2つ目は、先発医薬品メーカーと同じ原薬を用いて後発医薬品メーカーが製造する方法。

3つ目は、異なる原薬を用いて同じ製法で後発医薬品メーカーが製造する方法です。

ジェネリック医薬品を国に申請する際に必要な試験のひとつ(生物学的同等性試験)も1つ目の方法では不要ですが、2つ目と3つ目の方法の場合は、他のジェネリック医薬品と同様に必要になります。オーソライズドジェネリックだからといって、先発医薬品と全てが同じというわけではありません。

オーソライズドジェネリック【AG】の3種類

先発医薬品との比較AG1AG2AG3一般的なGE
有効成分同一同一同一同一
原薬同一同一異なる異なることもある
添加物同一同一同一異なることもある
製法同一同一同一異なることもある
製造工場同一異なる異なる異なることもある
製造技術同一異なる異なる異なることもある

AG1

先発医薬品の原薬、製法、製造ラインを用いて製造・販売するタイプ

AG2

先発医薬品と同じ原薬、製法を用いて、許諾を得た会社が自社の工場で製造・販売するタイプ

AG3

有効成分は同じですが、異なる原薬を用いて、許諾を得た会社が自社の工場で製造・販売するタイプ

今回はこんな感じですねー

正直ここまでは知らなくても、全く問題ない知識ではありますが。

なんでも知っておいて損はしませんよね。

このご時世、何よりも情報に価値があると言われてますからね。

ではではーしぐでしたっ

コメント

  1. […] オーソライズドジェネリック【AG】の分類。AGにも3種類存在薬剤師のしぐです。ここ数年、いや、数ヶ月の間だけでも、すごくたくさんのオーソライズドジェネリック【AG】が新し…shg117 […]

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