アムロジピンのオーソライズドジェネリック【AG】ファイザーより発売決定!

DI情報

薬剤師のしぐです。

本日ファイザーさんから、ジェネリック医薬品販売承認の連絡をもらいました。

12月発売のジェネリック医薬品の中での目玉であるプレガバリン〈リリカ〉の情報ももちろんはいっていたのですが、それはすでに存在していた情報。

そんな中、自分の目を引いたのが今回まとめるアムロジピンのオーソライズドジェネリック【AG】の発売について!

9割の薬剤師の方のリアクションが「い、今さら!?」でしょう。

実はこのアムロジピンについては以前まとめたことのある内容なので、詳細はコチラをみてください。

ではでは、そんなアムロジピンのオーソライズドジェネリック【AG】発売の通知のご紹介から、概要をまとめていきます。

アムロジピン錠「ファイザー」製造販売承認取得!

2020年8月 承認 発売準備中

アムロジピン錠「ファイザー」

先発品:ノルバスク錠

アムロジピンの適応・効能効果

  • 高血圧症
  • 狭心症

アムロジピンの用法用量

高血圧症での用法用量

通常、成人にはアムロジピンとして2.5~5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。

通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。6歳以上の小児への投与に際しては、1日5mgを超えないこと。

狭心症での用法用量

通常、成人にはアムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

妊婦への投与は禁忌

妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが認められている

疫学調査は行われていない、およびヒトでの催奇形を示唆する症例報告はない。および動物生殖試験で催奇形性は認められていないか行われていない。

疫学調査で催奇形性との関連は認められていない。およびヒトでの催奇形を示唆する症例報告はない。しかし、動物生殖試験で催奇形性の報告がある。

授乳婦への投与は有益性投与

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

アムロジピンの食事による影響

健康成人にアムロジピンとして5mgをクロスオーバー法により空腹時又は食後に単回経口投与した場合の薬物動態パラメータに有意差は認められず、アムロジピンの吸収に及ぼす食事の影響は少ないものと考えられる。

アムロジピンの作用機序

Ca拮抗薬とは

Ca拮抗薬は降圧薬の中でも降圧作用が強力であり、糖代謝、脂質代謝、電解質代謝に影響を与えないのが特徴です。

血管の収縮にはカルシウム(Ca)イオンが重要な役割を担っていて、カルシウムイオンが細胞内に入ると血管が収縮します。

カルシウムイオンが細胞内に入るときに電位依存性カルシウム(Ca)チャネルという通り道があり、この通り道におけるカルシウムイオンの流入を阻害すると血管の収縮が阻害さます。

血管の収縮が阻害されると、血管が拡張し血圧が下がります。

安静状態では、Ca2+は細胞外に多く存在し、細胞内では筋小胞体内に蓄えられているため、細胞内のCa2+濃度は非常に低い状態です。細胞内と細胞外では約1万倍のCa濃度勾配が存在すると言われています。

Ca拮抗薬の作用機序

アムロジピンなどのCa拮抗薬は、細胞膜の膜電位依存性カルシウムチャンネルに特異的に結合し、細胞内へのCa2+の流入を減少させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。

カルシウム拮抗作用の発現は緩徐であり、持続的である。また、心抑制作用は弱く、血管選択性が認められている

このアムロジピンは「ジヒドロピリジン系」のCa拮抗薬に分類されます。

ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬とは

ジヒドロピロジン系(dihydropyridine:DHP)のCa拮抗薬の特徴はコチラ

  • 脂溶性が高く末梢血管に広く分布することができ、主に末梢血管を拡張させる
  • 心臓に対してはほとんど作用しない末梢血管選択性。

ジヒドロピロリジン系Ca拮抗薬は、一般的にL型チャネルを遮断することで抹消血管の拡張をもたらします。

今回はこんな感じ。

アムロジピン錠のオーソライズドジェネリック【AG】発売。

後出しでもそれなりのシェアまで持っていけるのがオーソライズドジェネリック【AG】のすごいところ。

現に、後出し感半端なかったムコスタ錠のオーソライズドジェネリック【AG】も、ジェネリック含めたレバミピド錠の中でのシェアでトップになっていると聞いています。

自分の薬局でももちろんレバミピド錠「オーツカ」を使用してます。

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ではではーしぐでしたっ

コメント

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