イトラコナゾール錠50mg「MEEK」の回収・使用中止!甚大な健康被害とは

DI情報

薬剤師のしぐです。

今回は、自分の薬剤師人生の中で最も大変なことになっている医薬品の事故。

【イトラコナゾール錠50mg「MEEK」の使用中止と回収のお願い】について。

これまでいくつかご紹介してきた自主回収の内容とはレベルが違う、甚大な事故レベルのお話。

結構いろんなニュースなんかにもなってるので、患者さんに質問された時に返答できるように、詳細をまとめておきます

イトラコナゾール錠50mg「MEEK」にリルマザホン混入!!

これから詳細を記載していきますが、要約するとコレ。

抗真菌薬のイトラコナゾール錠50mg「MEEK」の包装・PTPヒートに、BZ系睡眠剤のリルマザホン5mg含有錠が混入して流通してしまっているため、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」として処方・調剤された患者さんがそのまま服用し、甚大な健康被害が発生している

と言った内容。

なかなか、ありえないですよね、コレ。

錠剤の形や識別コード等、イトラコナゾール錠50mg「MEEK」と全く一緒だったのかなど、具体的な部分はまだわかりませんが、これは正直もう病院・薬局・医師・看護師・薬剤師・患者さんでは全く気づけない。

至急イトラコナゾール錠50mg「MEEK」使用中止!薬剤師会からの通知。

薬剤師会で把握している内容とともに、薬局に届いた通知がコチラ。

甚大な健康被害発生に伴う
『イトラコナゾール錠50「MEEK」』の使用中止と回収のお願い
(製造販売:小林化工株式会社、販売:Meiji Seika ファルマ株式会社)

 平素よりお世話になりありがとうございます。
 弊社が製造販売しております経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号:T0EG08)(以下、本製剤)につきまして、本来含まれるべきではないベンゾジアゼピン系睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物が大量に混入していることが判明いたしました。本日まで、記憶消失による救急搬送、事故などの甚大な健康被害が発生しております。

 本製剤を調剤された患者様への服用を直ちに止め、出荷された本製剤すべてを回収するためにお力をお借りしたく存じます。何卒ご協力を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

薬剤師の先生方へのお願い

  1. 9月28日以降にイトラコナゾール錠50「MEEK」(対象ロットに限らず全てのロット)を調剤した患者様に対し、直ちに服用を中止頂くようご連絡をお取りいただくとともに、健康被害が生じていないかの聞き取りをお願いいたします。
  2. 全患者様の服用中止、健康被害の補償等が完了するまで、弊社にて対応させていただきます。弊社より患者様へ直接ご連絡させていただきたいと思いますので、住所・電話番号などの個人情報の弊社への提供について、患者様へ同意をいただきますようお願い申し上げます。
  3. 患者様からは、イトラコナゾール錠50「MEEK」(対象ロットに限らず全てのロット)の残薬回収をお願いいたします。
  4. 薬局・医療機関等へ譲渡を行った場合には、譲渡先への連絡をお願いいたします。

被害の発生状況

 本製剤は1錠中にはリルマザホン塩酸塩水和物が5mg程度含まれ、本製剤を1日4錠服用した場合にはリルマザホン塩酸塩水和物が20mgとなり、通常臨床用量の10〜20倍に達します。このため、本製剤を服用されている患者様で、ふらつき、意識消失、転倒、重度の傾眠、意識もうろうなどの精神神経系の症状が発生した場合は、本製剤に混入しているリルマザホン塩酸塩水和物による健康被害が想定されます。
 12月6日時点、報告された健康被害は63件となります。甚大な健康被害として、交通事故(自損)8件、精神・神経系の症状による緊急搬送4件・入院6件が報告されております。(健康被害の状況は、今後HP等で随時情報提供させていただきます)。

〔自主回収対象品目・Meiji Seika ファルマ株式会社〕

  • イトラコナゾール錠50「MEEK」
  • イトラコナゾール錠100「MEEK」
  • イトラコナゾール錠200「MEEK」

【お問い合わせ先】

  • 小林化工株式会社 学術部
    TEL:0776-73-0590 FAX:0776-73-0677
  • 小林化工株式会社 営業業務部
    TEL:0776-73-0590 FAX:0776-73-0690
  • Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
    TEL:0120-093-396 FAX:03-3272-2438

後半に追記していますが、自主回収品目数も増え、健康被害件数も増加していいます。

日経DIさんからの通知がコチラ

小林化工(福井県あわら市)は2020年12月4日、同社が製造販売し、Meiji Seikaファルマ(東京都中央区)と共同販売している経口抗真菌薬の「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」の一部ロット製剤(T0EG08)を自主回収(クラスI)すると発表した。当該薬剤を処方された患者から、ふらつき、意識もうろうなどの精神神経系の重篤な副作用が報告されたことを受けた対応。小林化工の調査によると、製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠薬のリルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超えて混入していたことが判明した。

 さらに12月7日には、ロット番号「T0EG08」以外の「イトラコナゾール錠 50『MEEK』」、「イトラコナゾール錠 100『MEEK』」および「イトラコナゾール錠 200『MEEK』」についても、自主回収(クラスII)すると発表。承認書に記載のない工程を実施していることが判明したためで、有効期限内の全ロットについて自主回収を行う。

 12月5日時点の小林化工の発表によると、当該薬剤の服用に伴う健康被害は非重篤7例、重篤6例あった。

 具体的には、服用直後に意識もうろうとし救急搬送された、ふらつき後に体調不良が生じ救急搬送された、眠気や物が二重に見え自動車運転中に意識もうろうとして中央分離帯に接触した、ろれつが回らないなどの症状で救急搬送されて入院したが原因が分からず、退院後に服薬を再開し症状が繰り返した――などの症状が報告されている。同社によると、「イトラコナゾール錠50『MEEK』」1錠中にリルマザホンが最大用量の2.5 倍、同薬4錠では10 倍が含まれる計算になるという。

 これらを受け、同社およびはMeiji Seikaファルマは、医療関係者と服用患者向けの説明文書を公表した。医療関係者に対しては、(1)直ちに服用を中止すること、(2)自動車や自転車などの運転、機械操作などは行わなこと、(3)自覚症状が軽くても転倒や転落などの危険があるため、症状が完全になくなるまでは安静にすることーーを服用患者に情報提供するよう呼びかけている。患者への薬代などの補償については、製品を回収し、代替処方が必要となる際に補償することを明示しており、残薬を処方元または薬剤をもらった薬局に返却するよう患者に求めている。

小林化工・Meiji Seikaファルマさんからの通知

自主回収(クラスI)の対応について

経口抗真菌剤
『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』
●『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』[ロット番号:T0EG08]を処方・調剤された患者様は、 すぐに服用を中止していいただき、残薬につきましては処方元またはお薬をもらった薬局に返却を お願いいたします。 また、お手元のお薬が該当するロット番号かどうか不明な場合も同様に、すぐに服用を中止してい いただき、残薬につきましては処方元またはお薬をもらった薬局に返却をお願いいたします。
<理由>
『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』につきまして、製造過程におきまして、本来含まれないはず のベンゾジアゼピン系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超えて混入して いることが判明しました。服用された患者様の健康被害が報告されており、服用されますと同様の 健康被害が発生する可能性がございます。よって本剤の服用を中止いただき、患者様がお持ちの 『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』を回収させていただきます。 今回混入が判明したリルマザホン塩酸塩水和物は、ベンゾジアゼピン系の睡眠誘導剤で、中枢神経 に作用して大脳辺縁系の活動を低下させることにより、不安や緊張を和らげたり、睡眠を促しま す。通常、不眠症の治療や麻酔前に用いられます。
●今後の代替薬など治療については、医師または薬剤師にご相談ください。
●お手元のイトラコナゾール錠 50「MEEK」が 2020 年 9 月 28 日以前に処方されましたものは、 睡眠剤の成分は含まれておりません。
●気になる症状などございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。 リルマザホン塩酸塩水和物による副作用が起こる可能性があります。 主な副作用として、眠気、倦怠感、ふらつき、発疹などが報告されています。
●混入が確認されたお薬の成分により、 ・翌朝以降まで眠気が残ったり、注意力・集中力が落ちたりすることがあります。
自動車の運転や危険をともなう機械の操作は避けてください。 ・アルコールにより薬の作用や副作用が強まることがあるので、飲酒を避けてください。
●患者様へのお薬代などの補償については、服用されていた製剤を回収させていただき、代替処方 が必要となる際に補償をさせていただきます。 詳細につきましては、別途ご案内をさせていただきます。

小林化工製造販売の医薬品出荷停止へ

このような通知がありました。

出荷停止の対象製品には、小林化工が製造販売元となるオザグレルやクラリスロマイシン、リスペリドンなどのほか、Meiji Seikaファルマが製造販売元であるピタバスタチンやバラシクロビルなどが含まれる。Meiji Seikaファルマは「結果が判明するまでは、弊社からの出荷は停止させていただきたい」と説明。調査結果ならびに供給再開の時期については、改めて案内するとしている。

リルマザホン誤服用による健康被害の発生状況

実際わかっている範囲での健康被害発生状況について、まとめてみます。

健康被害 計 63 件

交通事故: 8 件

精神・神経系症状による緊急搬送: 4 件

事故発覚後、小林化工さんからの通知がコチラです。

睡眠導入剤混入製品の服用患者全員への連絡対応を完了 健康被害113件、うち交通事故14件

小林化工は12月11日、経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」(ロット番号:T0EG08)に睡眠導入剤が混入していることが発覚し、クラスⅠで自主回収した問題で、同日までに服用患者全員への連絡対応が完了したと発表した。同社によると当該薬剤を服用した患者は346人。これまでに報告された健康被害は113件(9日17時段階)で、睡眠導入剤が原因と思われる交通事故も14件報告されていた。

◎当該薬剤の服用患者は364人 

自主回収(クラス1)の対象品目は、2020年9月28日から12月3日までに出荷されたイトラコナゾール錠50「MEEK」(包装規格100錠PTP:出荷数量929箱)。製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入していたことが12月4日に判明した。これを受け製造販売元の小林化工と、販売元のMeiji Seikaファルマは納入先の医療機関を通じ、服用患者への情報提供を開始。服用した364人全員を特定し、服薬中止等の連絡対応をこの日までに完了した。

◎健康被害おこした患者への補償「速やかに実施する」

こうした事態に福井県健康福祉部も12月9日に同社への立ち入り調査を実施した。製造過程で承認薬と異なる成分が混入されていたことから、県側は、医薬品医療機器等法違反の可能性もあるとして、行政処分を視野に慎重に検討を行っている。同社広報部は本誌取材に対し、睡眠導入剤が混入された原因の究明を急ぐとともに、その結果については「準備出来次第公表する」と説明した。また健康被害をおこした患者への補償も、「速やかに実施する」とコメントした。

服用患者死亡との因果関係を調査中

製薬会社「小林化工」(福井県あわら市)の「爪水虫(つめみずむし)」などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、同社は11日、服用した患者1人が10日に死亡したと発表した。

 問題の治療薬はイトラコナゾール錠50「MEEK」の一部。同社は死亡との因果関係について詳しく調べるとしている。

健康被害報告は計135件へ

12月13日現在、健康被害の件数は135件となっています。

自動車等による事故:15人

救急搬送・入院:33人

とりあえず、こんな感じです。

自分の薬局ではイトラコナゾール錠 50「MEEK」の採用はありません。

採用してる薬局は、結構大変なことになりますよね、、、。

約3ヶ月分の使用患者の抽出。

服用患者さんのことを考えると、一刻も早く対応しなきゃいけませんからね。

ではではーしぐでしたっ

コメント

  1. […] イトラコナゾール錠50mg「MEEK」の回収・使用中止!甚大な健康被害とは薬剤師のしぐです。今回は、自分の薬剤師人生の中で最も大変なことになっている医薬品の事故。【イトラコナゾ.. […]

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