こんにちは、薬剤師のしぐです。
保湿剤として日常的に扱う外用薬で、ニトロソアミンの検出と自主回収。
これは、なかなか大変な知らせです。薬局では在庫を確認するだけでなく、「すでに使っている患者さんへ、どう説明するか」まで考える必要がありますよね。
日東メディックは、ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」の50g・100g製品から、ニトロソアミン化合物が検出されたことを公表し、2026年10月13日から対象ロットの自主回収を開始しました。
「塗り薬なのに、発がん性に関係する物質？」「今まで使っていたけれど、大丈夫？」
気になるところですが、怖い言葉だけが先行しないように、分かっていることと、まだ判断できないことを整理していきます。
先に結論
今回は、ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」の対象ロットを回収するお知らせです。すべてのヘパリン類似物質製剤を回収する話ではありません。
メーカーは、生涯発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低く、関連する重篤な健康被害等の報告も認められていないと説明しています。一方で、対象ロットの確認と回収への対応は必要です。
使用中の方は、容器を捨てず、薬を受け取った薬局へ相談してください。薬局では、正式な対象ロット表との照合、対象品の隔離、患者さんの手元の薬の確認、必要な代替品の相談まで進めたいところです。
※情報確認日：2026年10月13日。回収対象や対応方法は、メーカーの追加案内によって更新される場合があります。
ヘパリン類似物質ローション「NIT」の自主回収｜何が起きた？
今回の概要を、まず整理します。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 製品名 | ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」 |
| 製造販売元 | 日東メディック株式会社 |
| 対象として案内された製品 | 50g・100g製品の対象ロット |
| 検出された物質 | N-ニトロソジイソプロパノールアミン |
| 回収開始日 | 2026年10月13日 |
| 回収区分 | 自主回収・クラスⅡ |
| ロットの判定 | メーカーの正式な対象ロット一覧と照合する |
ニトロソアミンという言葉だけを見ると、有効成分のヘパリン類似物質そのものが問題になったように感じるかもしれません。
ただ、メーカーが現時点で考えている原因は、この製品の添加剤であるジイソプロパノールアミンと、原薬や添加剤等に含まれる亜硝酸塩との反応です。
有効成分の名前が同じだからといって、ほかのメーカーや別の剤形まで、同じ問題があると判断することはできません。今回のお知らせの対象は、製品名の末尾まで含めて「NIT」です。「ニットー」など似た名前の製品と取り違えないようにしたいですね。
同じヘパリン類似物質でも基剤・剤形・添加剤に違いがあることは、コチラでもまとめています。
対象ロット一覧｜容器・外箱の表示を確認
対象かどうかは、製品名だけでなく、包装規格とロット番号を確認します。
使用期限が残っているから対象外、という判断はできません。 製造後の経過時間を理由とした回収であっても、薬局や患者さんが購入日から月数を計算して判定するのではなく、正式な一覧と照合することが大切です。
ここに、メーカーが公表した対象ロット一覧を掲載します。
薬を使っている方は、容器に記載された番号が読み取りにくい場合も、まず調剤した薬局へ相談してください。外箱がなくても、製品の容器を残しておくと確認に役立ちます。
薬局側も、一覧の一部分だけを見て判定しないように注意が必要です。メーカー資料は複数ページにわたるため、50g・100gそれぞれの一覧を最後まで確認したいところです。
外用薬にニトロソアミン｜「塗り薬なら大丈夫」と言える？
ここが、今回いちばん気になるところではないでしょうか。
ニトロソアミン類は、アミン類と亜硝酸塩などの反応で生成する化合物です。種類によっては発がん性が問題となり、医薬品では微量の混入を管理する取り組みが進められています。
ただし、「検出された」ことと、「使った人に健康被害が起きる」ことは同じではありません。
評価には、どの物質が、どれくらい含まれ、どの程度の期間・量で体内へ取り込まれるかという情報が必要になります。
外用薬の場合も、「飲んでいないから影響はゼロ」と言い切るのは適切ではありません。一方で、塗った量をそのまま飲み込んだ量とみなし、内服薬と同じように個人のリスクを計算することもできません。
今回の通知には、個々の患者さんについて、皮膚からの吸収量や使用部位・使用量ごとの発がんリスクを計算できる情報までは示されていません。
つまり、しぐとしては、「外用薬だから気にしなくてよい」でも、「塗ったらがんになる」でもなく、製品ごとの評価と回収案内に沿って対応することが大切だと考えます。
メーカーは健康への影響をどう説明している？
日東メディックは、非臨床情報、公表文献、患者さんの情報を含む臨床安全性情報を確認したうえで、次のように説明しています。
- 患者さんの生涯発がんリスクを著しく高める可能性は、極めて低いと判断している。
- これまでに、今回の物質に関連する発がん性を示唆する重篤な健康被害等の報告は認められていない。
これは、現時点で過度に心配しすぎないための大事な情報です。
ただし、健康被害の報告がないことは、将来のリスクが完全にゼロであるという証明ではありません。また、メーカーのリスク評価が低いことと、対象品を回収する必要があることは、両立します。
患者さんへの説明も、「絶対に大丈夫です」の一言で終わらせず、現時点の評価を伝えたうえで、手元の薬を確認し、必要な対応につなげる形がよいですね。
400ngと2680ngの違い｜暫定管理値はどう考える？
今回の通知には、少し分かりにくい数字が出てきます。
| 数値 | 通知での位置づけ |
|---|---|
| 400ng/day | N-ニトロソジイソプロパノールアミンの1日許容摂取量。生涯70年間の摂取を前提とする値 |
| 2680ng/day | 厚生労働省との協議を経て設定された、リスク管理措置を講じるまでの暫定管理値 |
| 268ng/g | 製剤中の濃度として示された暫定管理値 |
メーカーは、この製品が2024年6月14日に発売されたことなどを踏まえ、使用期間に応じたLTL（Less-Than-Lifetime）アプローチを適用し、400ng/dayの6.7倍にあたる2680ng/dayを暫定管理値としています。
ここで気をつけたいのは、2680ng/dayが、この薬を使った人の実測摂取量を示す数字ではないことです。400ng/dayを超えたことだけから、「がんになる量だった」とも判断できません。
厚生労働省の2025年6月のQ&Aでも、供給が途絶えるリスクなどを考慮し、協議のうえで暫定管理値を設定する考え方が示されています。その際には、リスク管理措置の具体的なスケジュールと、管理値の妥当性を説明する必要があります。
単に基準を緩めて放置する話ではなく、供給と品質管理を両立させながら、改善措置を進めるための暫定的な管理です。
なお、この数値を使って「何gまで塗れば安全」と患者さんが自己判断することは避けてください。対象ロットかどうかと、今後の使用について、薬局・医療機関に確認することが先です。
製造から25か月、20か月｜今回の回収で注意したい点
今回、薬局の実務で特に気になるのが、時間の経過に応じた回収です。
メーカーは、暫定管理値を上回る、または上回る可能性がある製造から25か月以上経過した市場流通品を回収するとしています。
さらに、その製品を確実に回収するための措置として、製造から20か月以上経過した製品を定期的に自主回収すると説明しています。
| メーカーの説明 | 薬局での受け止め方 |
|---|---|
| 製造から25か月以上の製品を回収する方針 | 経過時間による品質の変化が、管理上の問題になっている |
| 20か月以上の製品を定期的に回収する措置 | 今回だけでなく、追加の回収案内にも注意する必要がある |
| 対象ロット以外の流通品・今後の出荷品 | 現時点では、回収その他の措置は必要ないとメーカーが判断している |
ここは、「25か月たっていなければ、一覧に載っていても使える」と読み替えてはいけません。実際の対象品の判定は、公表されたロット一覧に従います。
また、20か月という数字を、すべての外用薬に共通する使用期限のルールとして覚えるのも違います。今回の製品に対する回収・管理の説明です。
薬局としては、一度対象品を返して終わりにするのではなく、追加情報の確認を担当者の業務に組み込んでおきたいですね。
クラスⅡの自主回収とは？「危険度が低いから放置」ではない
クラスⅡは、製品の使用によって一時的・医学的に治癒可能な健康被害が起こる可能性がある状況、または重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況を指す区分です。
この区分は、回収の性質を整理するためのものです。「健康被害がすでに起きている」という意味ではなく、「対象品をそのまま使ってよい」という意味でもありません。
今回は、健康リスクについての説明を丁寧に伝えつつ、対象品の確認と回収を確実に進めることが必要です。
薬局でどう動く？在庫確認から患者さんへの説明まで
回収のお知らせを受けたとき、最初に行うのは在庫の確認です。
ただ、外用薬は、一度に複数本をお渡しすることもあります。薬局の棚からはなくなっていても、患者さんの家や施設に残っている可能性があります。
まずは対象品を照合し、通常在庫から分ける
未開封の箱だけでなく、開封済みの箱、調剤待ちの製品、取り置き、施設向けの準備品も確認します。
対象品は通常在庫から分け、誤って交付しない状態にします。返品・回収の方法は、メーカーと取引卸の案内を確認してください。
ロット番号や数量、隔離した場所、返却日などを記録しておくと、後の照会にも対応しやすくなります。
交付済みの薬は、分かる範囲を整理する
交付した製品のロットが記録されていれば、その情報を使います。記録がない場合は、入荷日や調剤履歴から確認対象を整理し、必要に応じて患者さんの手元の容器で照合します。
「この日に処方されたから、必ずこのロット」と決めつけず、確認できたことと推定を分けておくことが大切です。
患者さんへの連絡範囲や回収手順は、メーカーの案内と薬局の手順に沿って検討します。施設や在宅の患者さんでは、家族・介護職員とも、必要な範囲で連携したいところです。
患者さんには、不安を受け止めながら具体的に案内
例えば、次のような説明が考えられます。
「お使いの保湿剤の一部の製造番号で、品質管理上の理由から回収が案内されています。メーカーは、健康への重大な影響が起こる可能性は極めて低いと説明しています。まず、お手元の容器の番号を確認させてください。対象だった場合の返却と、代わりの薬についてご案内します。」
「発がん性物質」という言葉を聞いた患者さんが不安になるのは、自然なことです。先に否定するのではなく、対象かどうか、今までの使用についてどう評価されているか、次に何をすればよいかを順番に伝えたいですね。
対象と分かった薬はそのまま使い続けず、薬局へ相談し、交換・返却や代替治療の案内を受けてください。対象か不明なときも、自己判断で廃棄せず確認を依頼しましょう。
代替品は「同じ成分」だけで決めない
交換や変更が必要な場合は、製品の在庫だけでなく、剤形・基剤・添加剤、患者さんの使用感、処方上の変更可否を確認します。
同じヘパリン類似物質0.3％でも、白い乳液状のローションと透明な水性のローションでは、使用感が違います。添加剤アレルギーがある場合も、製品ごとの確認が必要です。
保湿が治療の一部になっている患者さんでは、回収への対応とあわせて、皮膚のケアを続けられる方法を考えます。特にがん治療中など、皮膚障害のケアが大切な方では、代替品の確保までつなげたいですね。
剤形や添加剤を比較する際は、コチラも参考にしてください。
問い合わせ先
メーカー通知には、次の窓口が案内されています。
| 相談内容 | 窓口・電話番号 |
|---|---|
| 注文・流通に関する問い合わせ | 日東メディック 営業業務部：03-3523-0347 |
| 注文・流通以外の問い合わせ | 日東メディック おくすり相談窓口：03-3523-0345 |
| 受付時間 | 9:00〜17:00（土・日・祝日・会社休日を除く） |
使用中の患者さんは、まず薬を受け取った薬局へ相談すると、製品確認から回収・代替品の相談まで進めやすくなります。
しぐ的まとめ｜「いつもの保湿剤」だからこそ、説明まで丁寧に
外用薬にニトロソアミン。これは、率直にいって気になるニュースです。
しかも、日常的に使う保湿剤となると、対象品の本数も、患者さんへの確認も、薬局にとって軽い作業ではありません。
ただ、怖さだけを強調してしまえば、「保湿剤は全部危ない」「今まで塗った分でがんになる」といった、今回の情報からは言えない話につながってしまいます。
現時点での健康リスクの評価は低い。一方で、対象品はきちんと確認し、回収へつなげる。この両方を伝えるのが、薬局の役割だと思います。
在庫のロットを確認する。患者さんの手元の薬を確認する。必要なら代わりの薬を相談し、保湿を続けられるようにする。そして、定期回収を含めた追加情報を追う。
「回収のお知らせを見た」で終わらず、「患者さんが次にどうすればよいか分かった」まで。
今回のような知らせこそ、いつもの薬を扱う薬局の丁寧さが問われる場面ですね。
よくある質問
ヘパリン類似物質の保湿剤は、すべて回収されますか？
いいえ。今回のお知らせは、ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」の50g・100g製品の対象ロットについてです。他メーカーの製品や別の剤形まで、同じ回収対象と判断することはできません。
今まで使っていたら、がんになりますか？
今回の検出だけから、使用した人ががんになると判断することはできません。メーカーは、生涯発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低いと評価し、関連する重篤な健康被害等の報告も認められていないと説明しています。心配な場合は、使用していた製品と期間などを薬局・医師に相談してください。
塗り薬なら、ニトロソアミンを気にしなくてよいですか？
外用薬という理由だけで、リスクをゼロと断定することはできません。今回の製品についての評価と回収案内に沿って対応します。個人の吸収量や発がんリスクを、通知の数値だけで計算することもできません。
使用期限が残っていても回収対象ですか？
対象になる場合があります。期限内かどうかだけで判断せず、製品名・包装規格・ロット番号をメーカーの正式な一覧と照合してください。
すぐに薬を捨てた方がいいですか？
自己判断で捨てず、容器を残して調剤した薬局へ相談してください。対象品と分かった場合は使用を続けず、返却・交換や代替品について案内を受けてください。
子どもに使っていました。特別な検査は必要ですか？
今回の通知では、使用した方全員への特別な検査は案内されていません。子どもへの使用について心配な場合は、製品名、使用期間、塗った範囲や量を薬局・医師に相談してください。個別の必要性は診療の中で判断します。
2680ng/dayまでなら、好きな量を塗ってよいですか？
いいえ。2680ng/dayは暫定的な品質管理のために設定された値で、患者さんが使用量を決める目安ではありません。処方・使用方法を守り、回収対象かどうかを確認してください。
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