薬剤師のしぐです。
今回は2021年6月発売のGE：ジェネリック医薬品について。
デュロキセチン〈サインバルタカプセル〉のGEが発売となります！
塩野義製薬さんと日本イーライリリーさんの抗うつ薬「サインバルタ」。
なんといってもこのデュロキセチン〈サインバルタ〉は【20mgの規格で145.2円/カプセル】もするなかなか高額な医薬品となります。
今回のGE発売により、恩恵を受けれる患者さんも多いのではないでしょうか、、、。
これまでまとめてきた整形外科関連の内容がコチラ！
では、今回の内容であるデュロキセチン〈サインバルタ〉のジェネリック：GE承認について、まとめていきます！！
このデュロキセチン〈サインバルタ〉のGEには適応、効能効果の違いなどにより、保険請求でひっかかっちゃうかもしれないという注意点もあるので、添付文書も含めて要チェックです。
デュロキセチン〈サインバルタ〉のGE：17社40品目が承認
今回のデュロキセチン〈サインバルタ〉のGE承認について、厚生労働省より通知のあった内容がコチラです。
後発医薬品として28成分193品目を承認した。後発品として初めて承認されたのは12成分。このうち承認企業数が最も多い成分は、うつ・疼痛治療薬サインバルタ（一般名：デュロキセチン塩酸塩）の後発品で、17社40品目が承認された。
サインバルタ後発品デュロキセチンカプセルの承認を取得したのは、▽大原薬品▽共創未来ファーマ▽共和薬品▽キョーリンリメディオ▽沢井製薬▽第一三共エスファ▽ダイト▽高田製薬▽長生堂製薬▽東和薬品▽日医工岐阜工場▽日新製薬▽ニプロ▽富士化学▽三笠製薬▽Meiji Seikaファルマ▽陽進堂――の17社。
厚労省によると、サインバルタ後発品デュロキセチンカプセルの適応は▽うつ病・うつ状態▽糖尿病性神経障害に伴う疼痛▽線維筋痛症に伴う疼痛――となり、先発品にある慢性腰痛症や変形性関節症に伴う疼痛は含まれない。
デュロキセチン〈サインバルタ〉のGE：適応症の違い
上記通知により、気になる部分。
サインバルタ後発品の適応は▽うつ病・うつ状態▽糖尿病性神経障害に伴う疼痛▽線維筋痛症に伴う疼痛――となり、先発品にある慢性腰痛症や変形性関節症に伴う疼痛は含まれない。
正直、現在処方されている内容では整形外科からのデュロキセチン〈サインバルタカプセル〉の処方が1番多いように感じます。
ここで、慢性腰痛症・変形性関節症に伴う疼痛が外されてしまうと、、、
どうなのでしょうか。
無理くり、カルテでは適応のある疾患名として処方を出してくるのか。調剤薬局ではなかなか判断が難しい事例が出てきそうですね。
この適応追加はいつになるのか。薬局が適応症の違いを気にせずGE変更できる日がいつになるのか。可能な限り、早めの対応を望みます。エビリファイ先生。
デュロキセチンのGE、慢性腰痛症・変形性関節症に伴う疼痛の適応追加
2021年5月、新しい情報が入ってきました。
まさかの慢性腰痛症・変形性関節症に伴う疼痛の適応も追加取得とのこと。
申請を行った順に、各メーカーさんごとの追加取得が承認されているようです。
正式な承認の案内が届いたらまたご報告します。
ただ、今順次、申請を行った順番に承認をもらっているようです。なので正式に承認がもらえるのは、ほんとに順番待ちなんだとか。
デュロキセチン〈サインバルタ〉のGE：薬価
デュロキセチンカプセルの薬価
- デュロキセチンカプセル20mg：46.70円/カプセル
- デュロキセチンカプセル30mg：63.10円/カプセル
始めにもお伝えした通り、先発のデュロキセチン〈サインバルタカプセル〉がコチラ。
- サインバルタカプセル20mg：145.2円/カプセル
- サインバルタカプセル30mg：196.6円/カプセル
すごすぎません！？
1/3以下じゃないですか！！
セレコックス錠のGE発売時同様、新薬創生加算等々関係しているようですね。
1日量が多くなることも多々あるので、やはり金額面・医療費面でもGE発売は大きな影響を与えそうですね。
デュロキセチン〈サインバルタ〉のGE：発売日
デュロキセチンカプセルの発売日：未定
通例通り6月薬価収載で、その月内には販売となることでしょう。
サインバルタカプセルのGE、デュロキセチンカプセル。大本命は、2021年6月11日（金）の発売！！まだ、未定ですが。
デュロキセチンの発売日は8月かも
現在、相次ぐGEメーカーさんのトラブル、不祥事により各GEメーカーさんが新規出荷に慎重になっているようです。
十分な在庫量を確保してからの販売開始となるようで、薬価収載は2021.6。
販売開始は2021.8という方向で考えているGEメーカーさんが多いんだとか。
どうなんですかね。薬価収載だけ先にしちゃうっていう作戦。
調剤薬局的には、変更率の分母にどのタイミングで反映されるのか。
デュロキセチン：各GEメーカーから発売
そんなこんなで、2021年8月になり各メーカーさんからGEとしてデュロキセチンが発売されました！
自分の薬局ではデュロキセチンカプセル20mg「DSEP」を採用することとなり、早速納品されています。
第一三共エスファさんの商品となります。
一応、念の為、出荷調整は行いません！という力強いお言葉をいただいております。
デュロキセチンカプセル「DSEP」
上記でも紹介した、自分の薬局で採用しているデュロキセチン〈サインバルタ〉のGEです。
- カプセルに商品名・規格・メーカーを印字
- １カプセルごとにGS1コードが表示されるようなヒート構造
こういう色々な工夫をしてくれているようなので、すごく薬局としても助かりますよね。
デュロキセチンカプセル「DESP」なんだかんだで出荷調整へ
おい。
結局、出荷調整。
まあ、デュロキセチンカプセル「DSEP」の30mg規格のみ、らしいけど。
なんだか、、、おいっ。
デュロキセチンカプセル「サワイ」
ジェネリックメーカーの巨塔、サワイさんからデュロキセチンカプセルの発売についての案内が届きました。
ふむふむ、さすがのサワイクオリティーですね！サインバルタ感がでています！！
デュロキセチンカプセル20mg・30mg「明治」
明治さんのデュロキセチンの方が、サインバルタ感があるかもですね、、、。
デュロキセチンOD錠20mg・30mg「明治」
明治さんからはOD錠も発売します！
コンプライアンス改善に一役買ってくれそうですが、、、少し錠剤が大きいかな。
今回はこんな感じー
やはり適応症の違いがどれだけGE変更に影響してくるのか。自分的にはそこが気になりますね、、、。
まだまだ内容が薄いので、どんどん詳細が明らかになり次第追記していきます！
ではではーしぐでしたっ
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