アトモキセチン錠のニトロソアミンは大丈夫？2026年最新の管理状況と過去の自主回収を整理
こんにちは、薬剤師のしぐです。
2026年9月。
アトモキセチン錠について、
ちょっと気になる情報が出ています。
キーワードは、
「ニトロソアミン」
です。
PMDAは2026年9月10日、
「アトモキセチン錠 ニトロソアミン化合物の管理について」
という情報を新たに掲載しました。
さらに9月11日には、
東和薬品、
ニプロ、
第一三共エスファのアトモキセチン錠について、
全規格でN-ニトロソアトモキセチンが管理値以下
との情報が報じられています。
でも、
「ニトロソアミン」
「発がん性」
「アトモキセチン」
と聞くと、
以前の自主回収を思い出す方もいますよね。
そして患者さんから、
「この薬、大丈夫なんですか？」
「飲むのをやめた方がいいですか？」
と聞かれる可能性もあります。
なので今回は、
今回の情報は何を意味するのか。
過去の自主回収とは何が違うのか。
そして薬局でどう説明するのか。
しっかり整理してみます。
まず結論｜今回、新たに自主回収されたというニュースではない
ここを最初に。
今回の2026年9月の情報は、
アトモキセチン錠が新たに自主回収された
というニュースではありません。
PMDAが掲載したのは、
ニトロソアミン化合物についての、
現在の管理状況に関する情報。
9月11日の業界報道では、
対象となった後発品3社で、
全規格が管理値以下
とされています。
だから、
ニュースを見た患者さんに、
「またアトモキセチンが回収されたんですか？」
と聞かれたら、
まずここを分けて説明したいところです。
そもそもニトロソアミンって何？
ニトロソアミン類は、
一部について、
発がん性の可能性が指摘されている化学物質です。
医薬品ではこれまでにも、
サルタン系。
ラニチジン。
ニザチジン。
メトホルミン。
などで検出され、
一部製品が自主回収されています。
そのため厚労省は、
製造販売業者に対して、
ニトロソアミン類の混入リスクを自主点検し、
必要に応じて、
低減・管理するよう求めています。
つまり、
「検出された＝直ちに危険」
という単純な話ではなく、
どの物質が、
どのくらい含まれているのか。
設定された管理値と比べてどうなのか。
ここを見る必要があります。
アトモキセチンで問題になるのは「N-ニトロソアトモキセチン」
アトモキセチンで問題になるのは、
N-ニトロソアトモキセチン
です。
略して、
NAT。
過去にはこのNATが管理値を上回って検出され、
一部製品が自主回収されたことがあります。
だからこそ、
今回の情報を見ると、
ちょっとドキッとするんですよね。
でも今回重要なのは、
その後の製造・品質管理によって、
現在の製品がどこまで管理できているか
という点です。
2026年9月、PMDAが新たに情報を掲載
PMDAのニトロソアミン類対策ページには、
2026年9月分として、
アトモキセチン錠5mg「ニプロ」
アトモキセチン錠10mg「ニプロ」
アトモキセチン錠25mg「ニプロ」
アトモキセチン錠40mg「ニプロ」
そして、
アトモキセチン錠5mg「トーワ」
アトモキセチン錠10mg「トーワ」
アトモキセチン錠25mg「トーワ」
アトモキセチン錠40mg「トーワ」
について、
ニトロソアミン化合物の管理に関する情報が掲載されています。
さらに業界報道では、
第一三共エスファを含む3社について、
全規格が管理値以下
と報じられました。
これは、
患者さんへ説明するときにも、
かなり重要な情報です。
過去には自主回収があった
一方で、
「じゃあ、以前の回収は何だったの？」
ですよね。
アトモキセチン製剤では、
過去に、
NATが管理値を上回って検出されたことから、
複数メーカーで自主回収が実施されています。
PMDAのページを見ると、
2025年にも、
ニプロ、
東和薬品、
第一三共エスファ、
高田製薬などのアトモキセチン製剤について、
ニトロソアミン関連の情報や自主回収情報が掲載されています。
つまり今回のニュースは、
過去に問題があったからこそ、その後どう管理されているか
という続報として見ると分かりやすいです。
東和薬品は製造工程自体も対策
ここ、
個人的にはかなり面白いところ。
東和薬品は以前、
アトモキセチン製造時に、
空気中の窒素酸化物、
特にNOxを抑えることで、
ニトロソ・アトモキセチンの含有量を、
0.097ppm
まで低減した研究結果を公表しています。
同社が示した許容限度値は、
0.83ppm。
つまり、
許容限度よりかなり低いレベルまで低減できた、
ということです。
さらに2026年には、
空気中のNOxのうち、
二酸化窒素（NO₂）がニトロソ化反応を強く促進する
との研究成果も公表されています。
単に、
「検査してOKでした」
ではなく、
どうすれば生成そのものを減らせるか
まで研究が進んでいる。
これは、
医薬品の品質管理としてかなり興味深いですよね。
患者さんが「発がん性」と聞いて不安になったら
ここ、
薬局ではかなり重要。
「発がん性物質が入っているなら、
今日から飲むのをやめます」
と言われる可能性もあります。
でも、
アトモキセチンはADHD治療で、
継続して服用している患者さんも多い薬。
自己判断で突然中止することを、
ニュースだけを理由に勧める話ではありません。
今回確認されている最新情報としては、
対象後発品は管理値以下。
そして、
今回新たな回収が発生したという情報ではない。
まずこの2点を、
冷静に説明したいところです。
こんな説明が分かりやすいかも
患者さんには、
難しい、
「N-ニトロソアトモキセチン」
なんて名前を最初から出さなくてもいいと思います。
例えば、
「以前、一部のアトモキセチン製品で不純物が基準を超えて回収されたことがありました。ただ、今回公表された現在の管理状況では、対象製品は基準となる管理値以下であることが確認されています。今回また回収になったというニュースではありません」
くらい。
これなら、
伝わりやすいですよね。
薬局で確認したいポイント
今回のニュースで、
薬局側が慌てて全在庫を隔離する、
という話ではありません。
ただ、
アトモキセチンを採用しているなら、
一度、
自局のメーカー
を確認してもいいと思います。
① メーカーを確認
ニプロ？
トーワ？
DSEP？
サワイ？
その他？
アトモキセチンは、
メーカーによって、
過去の回収状況や現在の情報が異なります。
② 規格を確認
5mg。
10mg。
25mg。
40mg。
小児では体重に合わせて、
複数規格を組み合わせるケースもあります。
「アトモキセチンだから」
ではなく、
メーカー＋規格まで確認。
③ 最新のメーカー文書を見る
今回のような品質情報では、
古い自主回収情報だけが検索上位に残ることがあります。
必ず、
最新日付のメーカー文書やPMDA情報
を見る。
ここ、
大事です。
④ 患者さんの自己中止を防ぐ
「発がん性」
という言葉だけが、
SNSなどで広がる可能性があります。
不安を感じている患者さんには、
今回の情報の位置付けを説明する。
これも薬剤師の役割ですね。
「回収情報」は日付を見るクセを
最近、
薬局では自主回収情報が本当に多いです。
でもネット検索すると、
数年前の回収情報が普通に出てくる。
これ、
結構危険なんですよね。
しぐブログでも以前、
をまとめました。
回収情報では、
- いつ公表されたのか
- どのロットなのか
- 回収は現在も継続中なのか
- 新しい製品は対象なのか
- 健康被害は報告されているのか
を、
分けて確認する必要があります。
今回のアトモキセチンも、
まさにそれ。
「過去に回収あり」と「今の製品が危険」は同じ意味ではありません。
アトモキセチンの供給はどうなの？
アトモキセチンは、
供給面でも、
過去にかなり苦労した薬ですよね。
ストラテラの販売終了。
ジェネリックの供給制限。
ニトロソアミン関連の回収。
いろいろ重なりました。
だから、
薬局としては、
品質情報だけでなく、
安定供給までセットで見ておきたい薬
だと思います。
医薬品供給問題については、
しぐブログの
でも書いたように、
現在は「代替薬があるから大丈夫」だけでは済まない時代。
アトモキセチンも、
安易にメーカー変更を繰り返せば、
患者さん、
特に小児では、
錠剤の大きさや見た目が変わることへの影響もあります。
ニトロソアミン問題で薬剤師が覚えておきたいこと
今回の話を、
アトモキセチンだけの知識で終わらせるのは、
もったいないです。
ニトロソアミンは、
今後も別の医薬品で出てくる可能性があります。
実際、
PMDAでは、
サルタン系。
メトホルミン。
シナカルセト。
ミラベグロン。
エンタカポン。
セルトラリン。
など、
さまざまな医薬品の情報を掲載しています。
だから、
ニュースで、
「○○からニトロソアミン検出！」
と出たら、
すぐ、
「危険！」
ではなく、
どの物質？
どのくらい？
管理値はいくつ？
対象ロットは？
自主回収なのか？
継続使用についてメーカーはどう説明している？
を確認する。
この流れを、
薬剤師として持っておきたいですね。
まとめ｜今回のアトモキセチン情報は「新たな回収」ではない
2026年9月10日、
PMDAは、
「アトモキセチン錠 ニトロソアミン化合物の管理について」
を新たに掲載しました。
そして9月11日、
東和薬品、
ニプロ、
第一三共エスファの後発品について、
全規格でN-ニトロソアトモキセチンが管理値以下
と報じられています。
重要なのは、
今回また自主回収された、というニュースではない
こと。
過去には自主回収がありました。
だからこそ、
現在はメーカー側で、
より厳格な管理・製造対策が進められている。
患者さんから、
「ニュースを見て怖くなった」
と言われたとき、
過去と現在を整理して説明できる。
こういうところも、
薬剤師の大切な仕事かなと思います。
ではではー。
しぐでしたっ。
FAQ
Q1. アトモキセチンは2026年9月にまた自主回収された？
今回のPMDA掲載は、新たな自主回収を知らせるものではありません。ニトロソアミン化合物の現在の管理状況に関する情報です。
Q2. アトモキセチンから何が検出された？
ニトロソアミン類の一つである**N-ニトロソアトモキセチン（NAT）**です。過去には管理値を上回った一部製品の自主回収が行われています。
Q3. 現在流通している製品は大丈夫？
9月11日の業界報道では、東和薬品、ニプロ、第一三共エスファの対象アトモキセチン錠について、全規格が管理値以下とされています。メーカー・製品ごとの最新情報はPMDAや各社資料を確認してください。
Q4. 患者さんは薬を中止した方がいい？
今回の情報だけを理由に自己判断で中止するものではありません。不安がある場合は処方医・薬剤師へ相談し、使用中製品のメーカーと最新情報を確認するのが適切です。
Q5. ニトロソアミンはアトモキセチンだけの問題？
いいえ。これまで複数の医薬品でニトロソアミン類の検出や管理に関する情報が公表されています。
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