レムデシビル〈ベクルリー点滴静注〉承認！新型コロナウイルスに適応・効能効果をもつ新薬

薬剤師のしぐです。

ついについに、新型コロナウイルスに適応・効能効果を持つ医薬品の承認がおりました！

その名も「ベクルリー点滴静注液」！！

これまでもいくつか新型コロナウイルス関連の内容を書いてきました。

新型コロナウイルスとは！その感染力維持時間や症状、1番効果的な予防法とは

薬剤師のしぐです。 テレビをつけたらこの話題だらけですね。コロナウイルス。 急な学校の休校や、マスクの供給困難、まさかの...

shg11710blog.com

2020.04.19

エアロゾル感染とは。新型コロナウイルスの予防に感染経路も把握しよう。

薬剤師のしぐです。 どこの薬局、ドラッグストアに行ってもマスクが売り切れで入荷未定状態ですね。 新型コロナウイルスの国内...

shg11710blog.com

2020.04.19

新型コロナウイルス肺炎にトシリズマブ〈アクテムラ〉を治験中！IL-6による炎症抑制

薬剤師のしぐです。 連日の新型コロナウイルス関連のニュース。 良い治療薬の開発が進まず、各方面でイロイロな検証・治験が行...

shg11710blog.com

2020.05.04

医療の世界の法律まで変えていったこの新型コロナウイルス。

0410対応とは！コロナウイルス関連によるオンライン診療で処方箋に記載

薬剤師のしぐです。 これまで新型コロナウイルスに対していくつかの話題をまとめてきました。 概要だったり 特殊な感染経路だ...

shg11710blog.com

2020.05.17

0410対応へ都道府県薬剤師会の新対応。薬剤交付支援事業とは。実施・交付要綱

薬剤師のしぐです。 日々、新型コロナウイルスに対してイロイロな情報がでています。 自分でも、これまで薬剤師・調剤薬局の視...

shg11710blog.com

2020.05.21

初の治療薬承認！！ということで、このベクルリー点滴静注液についてまとめていきます。

まだ承認がおりたばっかりなので、情報も薄いかもしれないのですが随時更新していきます。

レムデシビル〈ベクルリー点滴静注〉承認

一応、概要だけ先に。

成分名は「レムデシビル」ですね。以前もまとめたことがあります。

レムデシビルとは！コロナウイルスに対して臨床試験。日本でも治験開始。

薬剤師のしぐです。 現在ニュースの大半を占める新型コロナウイルス。 新型コロナウイルスの概要がコチラ その治療薬として、...

shg11710blog.com

2020.05.08

商品名が「ベクルリー点滴静注液」です。

レムデシビル〈ベクルリー点滴静注〉の適応・効能効果

これまでの投与経験から「現時点では原則として重症患者を対象に投与を行う」となっており、下記要件を満たす重症患者に限るようです。

• 酸素飽和度94％以下（室内気）
• 酸素吸入を要するもしくは体外式膜型人工肺（ECMO）導入
• 侵襲的人工呼吸器管理を要する重症患者

とりあえず需要と供給の面から考えると、重症患者から優先して使用することは当然ですよね。これは世界全体での問題なので。供給が安定すれば対象範囲も拡大できるはず。

レムデシビル〈ベクルリー点滴静注〉の作用機序

レムデシビルはもともとエボラ出血熱治療薬として開発されていました。

作用機序は「RNAポリメラーゼの阻害」作用です。

細胞内でアデノシン三リン酸類似体に代謝されるヌクレオシド類似体のプロドラッグで、RNAポリメラーゼを阻害することで効果を発揮します。

RNAウイルスの増殖に必要なRANポリメラーゼという酵素を阻害することで、RNAウイルスの増殖を抑制する、ということですね。

この「レムデシビル」の他にも、治療効果があると言われている抗インフルエンザ薬ファビピラビル〈アビガン錠〉も、同じ作用機序であるRNAポリメラーゼ阻害薬です。

レムデシビル〈ベクルリー点滴静注〉の製造販売はギリアドさん

製造販売はギリアドさんですね。もう、抗ウイルス薬といったらギリアドさん！なイメージついちゃいますよね。

C型肝炎のソバルディ、ハーボニー。

B型肝炎のベムリディ。

治療率100％の高額医薬品としても話題になりましたが、ギリアドさんのおかげで救われる命がまた増えること間違いなしでございます。

レムデシビル〈ベクルリー点滴静注〉の用法用量

成人及び体重40kg以上の小児には投与初日に200mg、２日目以降は100mgを１日１回点滴静注する。

体重3.5kg以上40kg未満の小児には投与初日に５mg/kgを、投与２日目以降は2.5mg/kgを１日１回点滴静注する。

なお、総投与期間は10日までとしているが、人工呼吸器やECMOを必要としない患者には５日までとし、症状の改善が認められない場合は10日目まで投与するとしている。

重大な副作用について

重大な副作用としては、急性腎障害や肝機能障害がある。そのため、腎機能や肝機能を毎日検査し、患者の状態を十分観察することを求められます。

重度の腎機能障害（成人や乳児、幼児、小児はeGFRが30mL/min未満、生期産新生児（７～28日）では血清クレアチニン１mg/dL以上）では治療上の有用性が上回ると判断される場合にのみ投与することとした。

また、ALT値が基準範囲上限の５倍以上の場合は投与しないことが望ましいとした。

ベクルリーに関して、治験・臨床成績の速やかな報告

有効性・安全性が「きわめて限られている」として、現在進行中の治験や臨床試験の成績が得られ次第、速やかに報告することを求めた。

猶予期間は承認取得から９か月で、承認事項を変更する必要が認められた場合には承認事項の変更を命じることがあるとした。

このほか、副作用を速やかに報告することや、医療従事者や患者に特例承認であることを説明し、理解されるために必要な措置を講じること、さらに本剤の販売・授与の相手や相手ごとの販売数量や授与数量を必要に応じて報告することなどを政令上の義務とした。

安全性・有効性・副作用情報の収集

現時点では使用経験が限られていることから、製造販売後一定数の症例についてのデータが集積されるまでの間は、全症例について副作用情報などの安全性・有効性を早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じるとの承認条件が付いた。

また、投与に際しても、投与が適切と判断される症例のみを対象に、原則としてあらかじめ患者や代諾者に有効性・安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与することとしている。

今回はこんな感じです！

とりあえずの、速報版ですね。

また、詳細情報で次第更新していきます。

ではでは、しぐでしたっ