プラルエント皮下注の販売停止!裁判になったその理由、販売再開について

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薬剤師のしぐです。

急遽サノフィさんから連絡があった「プラルエント皮下注の販売停止」について。

なかなか驚きの理由だったので、今回はコチラを簡単にまとめてみます。

一応、先に要約するとこんな感じのこと書いてます。

  • プラルエント皮下注の販売停止の理由
  • 販売停止期間はいつまで!?
  • 今続けてる人はどうするの??
  • 代替医薬品

以前このプラルエント皮下注についてまとめた内容はコチラ!

ではでは、かんたんにまとめていきますよ。

プラルエント皮下注の販売停止

本日2020.5/7に急遽販売元のサノフィさんから連絡がありました。

「お世話になっておりますプラルエント皮下注なのですが、急で申し訳ないのですが、販売を停止する運びとなりました。」

え!急すぎる。

その理由を聞いてみると、

「アムジェン社から特許侵害とのことで裁判を行なっていたのですが、最高裁判所の判決で負けてしまいまして。」

ちなみに、アムジェン社とはプラルエント皮下注と同薬効のPCSK9阻害薬であるレパーサ皮下注の開発を行ったアメリカの会社さんのこと。

うーむ。なんだか穏やかじゃないですね。

裁判とか、急に重いよ。と、思いつつ。

自分が気になった下記の4点を聞いてみました。

  • 特許侵害とは?
  • 販売停止期間は?
  • 現在処方が継続されてる患者さんの対応は?
  • 代替え医薬品は?

とりあえず、バタバタしているタイミングでの連絡だったのでこの4点しか思いつきませんでした。

それぞれサノフィさんの回答を紹介していきます。

プラルエント皮下注の販売停止理由:特許侵害

穏やかじゃないですよね。

特許侵害なんて。

「なんの特許を侵害してるんですか?」と聞いてみたところ。

作用点に対する特許を侵害しているとの訴えがあり、数ヶ月裁判をしていましたが、最高裁判所からアムジェン社の訴えを通すとの判決がありまして、、、。

プラルエント皮下注の販売を停止することとなりました。

作用点。

ここにも特許があるんですね。

ちなみに、アムジェン社ってのはプラルエント皮下注との同薬効であるレパーサ皮下注の製薬メーカーさんです。

作用機序が同じ医薬品ってたくさんあると思うのですが、、、作用機序というよりも、作用点がまったく同じだとこういった問題がおこるんですかねー

法律の世界はわかりません。

だって、あんなにたくさん市場している「DPP-4阻害薬」も「SGLT-2阻害薬」も「ARB」も。作用点って一緒じゃないのかな?

自分でも調べてはみますが、、、詳しい方いらっしゃったら、教えて欲しいです。

というわけで、特許侵害しているのは「作用点」とのことでした。

プラルエント皮下注の販売停止期間は?

結論から言うと、販売停止となる期間は「未定」とのこと。

だいたいでもどのくらいなのか聞いてみると、

「最高裁判所の判決になるので、そう簡単には販売の再開は難しいです。数週間や、数ヶ月のレベルではない可能性が高いです。」

とのこと。

まぁたしかに。最高裁判所というまさに決定権の塊のようなポジションからダメだと言われてるのであれば、難しいような気がしますよね。

というわけで、販売停止期間は「ホントに未定」ということでした。

現在プラルエント皮下注を処方継続されている患者さんの対応は?

現在のサノフィさんの状況は「メーカーから卸への医薬品の供給を停止しなければいけない」という状況。

薬局にあるプラルエント皮下注、卸が在庫として持っているプラルエント皮下注を調剤することは問題ないんだとか。

なので、「医師が処方できないわけではない」ということ。こりゃやっかいですよね。

流通が止まるんだからそこはもう処方もできないように徹底してもらわなきゃ、、、

処方がきて、在庫がないと各卸に聞きまくって、近隣薬局に聞いて、チェーン店内でどこかに在庫がないか探して〜ってやる薬局は大変ですからね。

もう一思いに流通がなくなるので処方もできないって徹底してくれたほうが助かるよ。

プラルエント皮下注使用患者の代替え医薬品は?

コレはもちろん、誰がどう考えても同じ作用機序・作用点であるPCSK9阻害薬のレパーサ皮下注になりますね。

サノフィさんとはこのようなやりとりをして

しぐ
しぐ

代替品としてはどういったものになるんですかね?

サノフィさん
サノフィさん

服用中のスタチン系の増量だったり、別系統の薬剤追加を検討してもらったりですかね、、、

と、濁されてしまいました。

しぐ
しぐ

普通に考えたらレパーサ皮下注ですよね?

サノフィさん
サノフィさん

まぁ、そう、ですね。そうなりますかね。

との回答をいただきました。

まぁ、そりゃそーだよね。

裁判にまでなって、さらには負けてしまったライバル医薬品を自ら勧めることはできないか、、、とか思ったり。

なので、自分の考えとサノフィさんのリアクションを含めて考える代替え案としては、

  • レパーサ皮下注へ切り替え
  • スタチン系の増量
  • 別系統の薬剤追加

あたりが現実的な対応になります。

とりあえず、今回はこんな感じですねー。

コチラ、関連する内容ですのでよかったらみてみてください。

だいぶ前にも書いてあったプラルエント皮下注の内容はコチラです。
https://shg11710blog.com/プラルエント皮下注/

また新しい情報が入り次第、更新していきます!!

プラルエント皮下注。販売再開ならず、、、。

プラルエント皮下注の販売停止からはや半年。

販売再開にならないまま、自分の薬局に在庫していたプラルエント皮下注は期限切れになってしまったとさ、、、。悲しすぎる。

ではでは、しぐでしたっ

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