オメプラール注用20全ロットで自主回収!その理由や原因等の通達

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薬剤師のしぐです。

今回は「オメプラール注用20」の自主回収のお知らせについてです。

ホント、最近、多すぎる気がするけど、、、。

自主回収と供給停止。

なかなか、この医療業界も難しいところがありますよね、、、。

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では今回アストラゼネカさんからの自主回収の内容、理由等、その通達をご紹介します。

オメプラール注用20の全ロットで自主回収!

アストラゼネカ(AZ)は6月17日、経口投与不可能な出血を伴う胃潰瘍などに用いるPPI:プロトンポンプ阻害薬である「オメプラール注用20」の自主回収を始めたと発表した。

製造を委託している東洋紡大津医薬工場の製造工程で、このオメプラール注用20の製造区域に要求されている清浄度を確認するための環境モニタリングデータの一部に不備があることが判明したそうです。

品質に与える影響は「極めて低い」と考えられるものの、「適切な記録をもって十分に保証できない」と判断し、市場に流通している全ロットを自主回収することにした。

回収対象品は下記の商品

2018年4月23日から20年6月4日に出荷した全ロット

環境モニタリングは、無菌医薬品を製造する製造区域に要求されている清浄度が日常的に保たれていることを検証するため、製造環境中の微生物や空中微粒子をモニタリングし、その結果を適切に記録すること。

これまでに出荷したロットは無菌試験など全ての承認規格に適合しており、無菌性保証の適切性を検証するために定期的に実施している培地充填試験(プロセスシミュレーション)にも適合している。

このためアストラゼネカ(AZ)は、「本製品の品質に与える影響は極めて低いと考えれるため、本件に起因する重篤な健康被害のおそれは想定しにくいと推察する」としています。

さらに、これまでに健康被害の報告もないとのことです。

全ロットは、やばいよね。全ロット。

オメプラール注用20全ロット自主回収の通達

オメプラール注用20の自主回収について

公開日2020年 6月 17日

アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、プロトンポンプ阻害剤 オメプラール注用20(一般名:オメプラゾールナトリウム水和物、以下、本製品)を、以下の通り自主回収することをお知らせいたします。

1. 回収理由について

アストラゼネカが本製品の製造を委託している東洋紡株式会社大津医薬工場の製造工程において、本製品の製造区域に要求されている清浄度を確認するための環境モニタリングデータの一部に不備があることが判明いたしました。環境モニタリングとは、無菌医薬品を製造する製造区域に要求されている清浄度が日常的に保たれていることを検証するため、製造環境中の微生物及び空中微粒子をモニタリングし、その結果を適切に記録することです。本製品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるものの、適切な記録をもって十分に保証できないため、現在市場に流通している全ロットを自主回収することといたしました。

2. 健康被害の可能性

これまで出荷したロットは、無菌試験等全ての承認規格に適合しております。また、無菌性保証の適切性を検証するために定期的に実施している培地充填試験(プロセスシミュレーション)にも適合していることから、本製品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるため、本件に起因する重篤な健康被害のおそれは想定しにくいと推察いたします。また、現時点で本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

3. 回収対象製品の製造番号

下記参照

4. 回収開始日

2020年6月17日

5. 本件に関する患者様および医療機関のお問い合わせ先

担当者  : アストラゼネカ株式会社メディカルインフォメーションセンター特設窓口
連絡先  : 大阪府大阪市北区大深町3番1号
電話番号: 0120-310-567
受付時間:9:00~17:30 (土日祝祭日および弊社休業日を除く)

この度は、患者様および医療関係者の皆様など多くの方に多大なるご迷惑およびご心配をお掛けし、深くお詫び申し上げます。再発防止に向け、製造および品質管理に十分に留意してまいります。

以上

【回収対象製品及び対象製造番号】

販売名               :オメプラール注用20
包装形態            :10バイアル(20mg×10瓶)
統一商品コード   :650-30210-3

オメプラール注用20とは:錠剤と全く違う!

オメプラール注用20の効能・効果

  • 経口投与不可能な下記の疾患:出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変
  • 経口投与不可能なZollinger-Ellison症候群

オメプラール注用20の用法・用量

通常、成人には、オメプラゾールとして1回20mgを、日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する、或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回緩徐に静脈注射する。

オメプラール注用20の用法・用量に関連する使用上の注意

本剤を、「経口投与不可能な、出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変」に対して投与した場合、3日間までの成績で高い止血効果が認められているので、内服可能となった後は経口投与に切りかえ、漫然と投与しないこと。

ホントに、経口投与が不可な時だけ!っていう製剤ですね。

今回はこんな感じですねー

PPI関連の内容がコチラ

簡単に。まとめました。

品質の維持。安定供給。今後の課題になりそうですよね。

ではではーしぐでしたっ

コメント

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