イトラコナゾール錠50mg「MEEK」の回収・使用中止！甚大な健康被害とは

自主回収(クラスI)の対応について

経口抗真菌剤
『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』
●『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』[ロット番号:T0EG08]を処方・調剤された患者様は、 すぐに服用を中止していいただき、残薬につきましては処方元またはお薬をもらった薬局に返却を お願いいたします。 また、お手元のお薬が該当するロット番号かどうか不明な場合も同様に、すぐに服用を中止してい いただき、残薬につきましては処方元またはお薬をもらった薬局に返却をお願いいたします。
<理由>
『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』につきまして、製造過程におきまして、本来含まれないはず のベンゾジアゼピン系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超えて混入して いることが判明しました。服用された患者様の健康被害が報告されており、服用されますと同様の 健康被害が発生する可能性がございます。よって本剤の服用を中止いただき、患者様がお持ちの 『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』を回収させていただきます。 今回混入が判明したリルマザホン塩酸塩水和物は、ベンゾジアゼピン系の睡眠誘導剤で、中枢神経 に作用して大脳辺縁系の活動を低下させることにより、不安や緊張を和らげたり、睡眠を促しま す。通常、不眠症の治療や麻酔前に用いられます。
●今後の代替薬など治療については、医師または薬剤師にご相談ください。
●お手元のイトラコナゾール錠 50「MEEK」が 2020 年 9 月 28 日以前に処方されましたものは、 睡眠剤の成分は含まれておりません。
●気になる症状などございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。 リルマザホン塩酸塩水和物による副作用が起こる可能性があります。 主な副作用として、眠気、倦怠感、ふらつき、発疹などが報告されています。
●混入が確認されたお薬の成分により、 ・翌朝以降まで眠気が残ったり、注意力・集中力が落ちたりすることがあります。
自動車の運転や危険をともなう機械の操作は避けてください。 ・アルコールにより薬の作用や副作用が強まることがあるので、飲酒を避けてください。
●患者様へのお薬代などの補償については、服用されていた製剤を回収させていただき、代替処方 が必要となる際に補償をさせていただきます。 詳細につきましては、別途ご案内をさせていただきます。

睡眠導入剤混入製品の服用患者全員への連絡対応を完了　健康被害113件、うち交通事故14件

小林化工は12月11日、経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」（ロット番号：T0EG08）に睡眠導入剤が混入していることが発覚し、クラスⅠで自主回収した問題で、同日までに服用患者全員への連絡対応が完了したと発表した。同社によると当該薬剤を服用した患者は346人。これまでに報告された健康被害は113件（9日17時段階）で、睡眠導入剤が原因と思われる交通事故も14件報告されていた。

◎当該薬剤の服用患者は364人　

自主回収（クラス１）の対象品目は、2020年9月28日から12月3日までに出荷されたイトラコナゾール錠50「MEEK」（包装規格100錠PTP：出荷数量929箱）。製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入していたことが12月4日に判明した。これを受け製造販売元の小林化工と、販売元のMeiji Seikaファルマは納入先の医療機関を通じ、服用患者への情報提供を開始。服用した364人全員を特定し、服薬中止等の連絡対応をこの日までに完了した。

◎健康被害おこした患者への補償「速やかに実施する」

こうした事態に福井県健康福祉部も12月9日に同社への立ち入り調査を実施した。製造過程で承認薬と異なる成分が混入されていたことから、県側は、医薬品医療機器等法違反の可能性もあるとして、行政処分を視野に慎重に検討を行っている。同社広報部は本誌取材に対し、睡眠導入剤が混入された原因の究明を急ぐとともに、その結果については「準備出来次第公表する」と説明した。また健康被害をおこした患者への補償も、「速やかに実施する」とコメントした。

製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）の「爪水虫（つめみずむし）」などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、同社は１１日、服用した患者１人が１０日に死亡したと発表した。

　問題の治療薬はイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」の一部。同社は死亡との因果関係について詳しく調べるとしている。