ツートラム錠日本臓器から新発売!添付文書から概要や特徴、錠剤デザイン

DI情報

薬剤師のしぐです。

今回は2021.1/8に新発売となります「ツートラム錠」について!

このツートラム錠。何がいいって、まずそのネーミング。

最初に発売されたのはトラマール錠。次がトラムセット配合錠

その次がワントラム錠。そして今回のツートラム錠!!!

ね。成分名であるトラマドールの『トラム』をとことん使ってくれている日本臓器さん。いやー素晴らしいですね。

最近まとめた日本臓器さんの「オキシコドン内服液」についてがコチラ。

そんな最近話題に上がる日本臓器さんのツートラム錠についてまとめます。

ネーミング以上に今回自分がすごく気に入っている「ツートラム錠の錠剤」についても写真を交えて紹介してますのでぜひみてみてください。

ツートラム錠新発売!!

日本臓器さんから、下記連絡をいただきました。

謹啓

 時下、益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
 平素は弊社ならびに弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

 さてこの度、弊社は2021年1月8日に新製品、慢性疼痛治療剤・1日2回投与型トラマドール塩酸塩徐放錠「ツートラム錠50mg」、「ツートラム錠100mg」、「ツートラム錠150mg」を新発売いたします。

ツートラム錠の有効成分

トラマドール

有効成分はトラマドールです。

ただ、このツートラム錠はただのトラマドール錠ではございません。

速放部付トラマドール塩酸塩徐放錠

速放部と徐放部により構成されている錠剤なんです!!

詳細は、特徴のところで説明します。

ツートラム錠の適応、効能効果

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛

慢性疼痛

効能又は効果に関連する注意

原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

ツートラム錠の用法用量

通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100〜300mgを2回に分けて経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。ただし1回200mg、1日400mgを超えないこととする。

ツートラム錠用法及び用量に関連する注意

初回投与量

本剤を初めて投与する場合は、1回50mgから開始することが望ましい。なお、他のトラマドール塩酸塩経口剤から切り替える場合は、その経口剤の1日投与量、鎮痛効果及び副作用を考慮して、本剤の初回投与量を設定すること。

投与間隔

本剤の投与は1日2回とし、朝、夕に服用することが望ましい。

増量及び減量

本剤投与開始後に患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。増量・減量の目安は、1回50mg、1日100mgずつ行うことが望ましい。

投与の継続

本剤の投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。

投与の中止

本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。

高齢者への投与

75歳以上の高齢者では、本剤の血中濃度が高い状態で持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、1日300mgを超えないことが望ましい。

ツートラム錠の重要な基本的注意

  • 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
  • 本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意すること。
  • 眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。
  • 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
  • 本剤は徐放性製剤であることから、急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるため、服用に際して割ったり、砕いたり又はかみ砕いたりしないように指示すること。

ツートラム錠過量投与時の対応・処置

緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行うこと。本剤摂取後2時間以内の場合、胃内容物の吸引、胃洗浄あるいは活性炭投与等の処置が有効である。

また、呼吸抑制に対してはナロキソンの投与、痙攣に対してはジアゼパムの静脈内投与を行うこと(ナロキソンは動物実験で痙攣を増悪させるとの報告があるので注意すること)。

本剤は透析によってはほとんど除去されず、急性中毒に対して、解毒のための血液透析、あるいは血液濾過のみの治療は不適切である。

ココでも現れました、ナロキソン。参考までに、過去のナロキソン

ツートラム錠の食事による影響

健康成人男性18〜20例にトラマドール塩酸塩徐放錠をそれぞれ50mg、100mg、150mg絶食下又は高脂肪食後に単回投与した時、いずれの製剤も絶食投与と高脂肪食後投与のトラマドールのCmax及びAUC0-tにおいて、食事の影響は認められなかった。また、食後投与でtmaxが約1時間延長した。

ツートラム錠の作用機序

トラマドール塩酸塩及び活性代謝物Mlは、μ-オピオイド受容体に対する作用に加えて、抗うつ作用様のセロトニン及びノルアドレナリンの再取込み阻害による下行性疼痛抑制系の活性化作用を有しており、これら二つの作用によって鎮痛効果を発揮すると考えられる。

ツートラム錠の特徴

ツートラム錠は、1日2回の服薬で24時間にわたり安定した鎮痛効果が得られるよう製剤設計した速放部付トラマドール塩酸塩徐放錠です。

ツートラム錠は速放部と徐放部を有する二層錠で、速放部からトラマドール塩酸塩が速やかに放出し鎮痛効果の早期発現が期待できるとともに、徐放部からトラマドール塩酸塩が長時間にわたって放出され安定した鎮痛効果が持続します。

ツートラム錠の禁忌

  • 12歳未満の小児
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者[中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。]
  • モノアミン酸化酵素阻害剤(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩)を投与中の患者又は投与中止後14日以内の患者
  • ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者
  • 治療により十分な管理がされていないてんかん患者[症状が悪化するおそれがある。]
  • 高度な腎機能障害又は高度な肝機能障害のある患者

ツートラム錠各規格の薬価

  • ツートラム錠 50mg:61.2円/錠
  • ツートラム錠100mg:107.7円/錠
  • ツートラム錠150mg:149.9円/錠

ツートラム錠の製剤デザイン

なんだろうか。このパンフレットの色使いというか。錠剤への色使いというか。

すごく好感が持てる。自分の好みの問題だと思うのですが。

自分は好きです。ツートラム。

今回はこんな感じー。

結構使われる医薬品。トラマドール含有製剤。

トラムセット配合錠のGEであるトアラセット配合錠が発売されてるのに、そもそものトラマール錠のGEは発売されていないこの種類のお薬。

まだまだ話題になることは多そうですね。

ではではーしぐでしたっ

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