エピナスチン〈アレジオン〉ドライシロップ全商品全ロット自主回収

DI情報

薬剤師のしぐです。

ここのところ、こういった自主回収や出荷停止が立て続けに起こっています。

今回は、そんな中でもちょっと厄介な自主回収。

エピナスチン〈アレジオン〉のドライシロップ製剤の、全製品、全ロットでの自主回収となります。

これはなかなかの内容だとは思いませんか?

エピナスチン〈アレジオン〉ドライシロップの全製品、全ロットが自主回収。

脳への移行性が低いことで小児のアレルギー症状といえばアレジオンドライシロップ!な印象でした。

最近だとアレグラドライシロップやクラリチンドライシロップもあるし、アレロック顆粒やザイザルシロップ、ザイザルのGEであればドライシロップもあるので、そんなにアレジオンドライシロップの需要はないのかな?

では今回の内容であるエピナスチン〈アレジオン〉ドライシロップの全製品、全ロット自主回収について!

エピナスチン〈アレジオン〉ドライシロップ自主回収

エピナスチン〈アレジオン〉ドライシロップ自主回収のお知らせがコチラ。

エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤自主回収に関するお知らせ

謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、この度、アレルギー性疾患治療剤 エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤に置きまして、ICH-M7ガイドラインに基づく自主的な調査の結果、ICH-M7ガイドラインでクラス2に分類される可能性のある分解物が認められ、その許容限度値を超えていることが判明しました。

つきましては、2021年3月15日より、先発医薬品および後発医薬品全てのエピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤の自主回収を行うことを決定しました。自主回収に伴い、当該製品の新規の出荷も停止いたします。なお、現在のところ、供給再開の見通しは立っておりません。

本件を真摯に受け止め、今後、皆様からの信頼に応えるべく、製品品質の一層の向上に努めて参る所存ですので、ご理解とご協力を賜りますよう、何卒、よろしくお願いいたします。

本件についてご不明な点がございましたら、各製造販売元企業問い合わせ窓口までお問い合わせくださいますようお願い致します。

ICH-M7ガイドライン:潜在的発癌リスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理に適用される実質的な枠組みを示すものです。

謹白

製品名

  • アレジオンドライシロップ1%
  • エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「サワイ」
  • エピナスチン塩酸塩DS小児用1%「トーワ」
  • エピナスチン塩酸塩DS1%小児用「日医工」

回収詳細

  • 回収着手日:2021年3月15日
  • 回収クラス分類:クラスⅡ
  • ロット番号:全ロット

エピナスチン〈アレジオン〉ドライシロップ:回収クラスⅡとは

クラスⅡとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害の恐れはまず考えられない状況をいう。

今回のエピナスチンDSは回収クラスⅡです。

とりあえずは、こんな感じ。

この世から、エピナスチン製剤のドライシロップは無くなります。

これまで何度か取り上げている、エピナスチン関連の内容がコチラ!

意外と、何度も話題にあがってますね。エピナスチン〈アレジオン〉製剤。

また詳細がで次第追記していきます!

ではではーしぐでしたっ

コメント

  1. […] […]

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