薬剤師のしぐです。
またしても、重要な医薬品の自主回収。レバミピド顆粒20%「日医工」です。
日医工さん、、、大丈夫なのか！？自主回収が頻繁な気がする。
後発品の優良・大規模・安心なメーカーさんだけに、今後も続くようなら少し信用が落ちてきちゃうような気がするんですが、、、。
とりあえず、レバミピド顆粒20%「日医工」の概要から自主回収の原因・理由までまとめてみます
レバミピド顆粒20%「日医工」自主回収の通知
胃炎・胃潰瘍治療剤
レバミピド顆粒20%「日医工」 自主回収に関するお知らせとお願い(クラスII)
謹 啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、弊社販売の胃炎・胃潰瘍治療剤『レバミピド顆粒20%「日医工」』(製造販売元:日医工株式会社)につきまして、安定性試験結果の確認に於いて、試験検体の保管状況等に逸脱があり、 正確な試験結果が得られていないことが判明しました。
参考品を用いて調査したところ、規格には 適合しておりましたが、3年の使用期限内に承認規格外になる可能性があると判断しましたので、 当該品を自主回収致します。
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、これに より重大な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現在までに本件に起因すると 考えられる健康被害の報告は受けておりません。
大変お手数をお掛け致しますが、何卒ご理解を賜り、製品回収にご協力頂きますよう宜しくお願い 申し上げます。
この度は、多大なるご迷惑をお掛けする事を心より深くお詫び申し上げます。
謹白
記
■回収期間 2020年7月31日(金)~ 2020年9月30日(水)
■対象製品
| 製品名 (一般的名称) | 包装 | 統一商品コード | 販売包装単位コード |
| レバミピド顆粒20%「日医工」 (レバミピド顆粒) | 0.5g×210包 | 376-05491-1 | 14987376054918 |
| レバミピド顆粒20%「日医工」 (レバミピド顆粒) | 100g(バラ) | 376-05493-5 | 14987376054932 |
■対象ロット
全ロット
■代替品
| 製品名 (一般的名称) | 製造販売元 |
| ムコスタ®顆粒20% (レバミピド顆粒) | 大塚製薬株式会社 |
■回収に関するお問い合わせ先
日医工株式会社 お客様サポートセンター
TEL:0120-517-215 FAX:076-442-8948
以上
要するに、大事な部分はここかな。
現在出回っているレバミピド顆粒20%「日医工」では「使用期限内に承認規格外になる可能性があると判断」
記載されてる使用期限まで、品質の保証ができないということですね。
その他、レバミピド顆粒以外での最近の自主回収・出荷調整関連の内容がコチラ！
レバミピド顆粒20%「日医工」の有効成分
レバミピド
99%の薬剤師が知ってますよね。レバミピド。ムコスタですね。
最初は胃粘膜保護剤のみでした。
自分が薬剤師になってから「点眼剤」が発売になりました。以前このムコスタ点眼液については書いた事があるので、よかったら見てみてください。
レバミピド顆粒20%「日医工」の適応、効能効果
- 胃潰瘍
- 下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善
急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期
適応だけ見ると、意外と手軽には使えないお薬なんですよね。
あ、歯が痛い？ロキソニンとセットではい。とか。
なんかそんなイメージなんだけどね。
レバミピド顆粒20%「日医工」の用法用量
胃潰瘍
通常，成人には1回レバミピドとして100mg（顆粒：0.5g）を1日3回，朝，夕及び就寝前に経口投与する。
下記疾患の胃粘膜病変（びらん，出血，発赤，浮腫）の改善急性胃炎，慢性胃炎の急性増悪期
通常，成人には1回レバミピドとして100mg（顆粒：0.5g）を1日3回経口投与する。
この胃潰瘍の用法用量の、朝夕寝る前の用法。以前日経DIさんの「個別指導で指摘を受けた内容」で紹介されていました。
「この患者さん胃潰瘍だよね？毎食後の用法だと添付文書の用法と違うけど疑義照会はしてあるの？？」
ってな感じで。いやー逆に毎食後以外での用法なんて見た事ないよね。ホント。
個別指導は、謝罪をする場ですからね。ガマンガマン。
レバミピド顆粒20%「日医工」の特徴
添付文書には記載はないが、小児への投与も推奨量がある。
１日量：3歳100mg・7.5歳150mg・12歳200mg 3回分服
適応外で、がん化学療法時の口内炎に用いる事がある。その際は、レバミピド錠を粉砕し、溶解後の溶液でうがいを行う等イレギュラーな使用方法となる。
胃粘膜のプロスタグランジン増加作用に加えて、フリーラジカルの抑制作用も持つ。
今回はこんな感じー。
日医工さん。大丈夫かな。
エディロールのGEであるエルデカルシトール。サワイさんと日医工さんの2メーカーのみの発売。、、、。こうなってくると、サワイさん一択になっちゃうよね？
品質管理、安定供給。今の時代、重要になってきました。
ではではーしぐでした。
コメント
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