オメプラール注用20全ロットで自主回収！その理由や原因等の通達 | Apple製品を愛する薬剤師しぐのお勉強ブログ

薬剤師のしぐです。

今回は「オメプラール注用20」の自主回収のお知らせについてです。

ホント、最近、多すぎる気がするけど、、、。

自主回収と供給停止。

なかなか、この医療業界も難しいところがありますよね、、、。

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では今回アストラゼネカさんからの自主回収の内容、理由等、その通達をご紹介します。

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オメプラール注用20の全ロットで自主回収！
オメプラール注用20全ロット自主回収の通達
オメプラール注用20とは：錠剤と全く違う！

オメプラール注用20の全ロットで自主回収！

アストラゼネカ（AZ）は６月17日、経口投与不可能な出血を伴う胃潰瘍などに用いるPPI：プロトンポンプ阻害薬である「オメプラール注用20」の自主回収を始めたと発表した。

製造を委託している東洋紡大津医薬工場の製造工程で、このオメプラール注用20の製造区域に要求されている清浄度を確認するための環境モニタリングデータの一部に不備があることが判明したそうです。

品質に与える影響は「極めて低い」と考えられるものの、「適切な記録をもって十分に保証できない」と判断し、市場に流通している全ロットを自主回収することにした。

回収対象品は下記の商品

2018年４月23日から20年６月４日に出荷した全ロット

環境モニタリングは、無菌医薬品を製造する製造区域に要求されている清浄度が日常的に保たれていることを検証するため、製造環境中の微生物や空中微粒子をモニタリングし、その結果を適切に記録すること。

これまでに出荷したロットは無菌試験など全ての承認規格に適合しており、無菌性保証の適切性を検証するために定期的に実施している培地充填試験（プロセスシミュレーション）にも適合している。

このためアストラゼネカ（AZ）は、「本製品の品質に与える影響は極めて低いと考えれるため、本件に起因する重篤な健康被害のおそれは想定しにくいと推察する」としています。

さらに、これまでに健康被害の報告もないとのことです。

全ロットは、やばいよね。全ロット。

オメプラール注用20全ロット自主回収の通達

オメプラール注用20の自主回収について

公開日2020年 6月 17日

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ）は、プロトンポンプ阻害剤オメプラール注用20（一般名：オメプラゾールナトリウム水和物、以下、本製品）を、以下の通り自主回収することをお知らせいたします。

1. 回収理由について

アストラゼネカが本製品の製造を委託している東洋紡株式会社大津医薬工場の製造工程において、本製品の製造区域に要求されている清浄度を確認するための環境モニタリングデータの一部に不備があることが判明いたしました。環境モニタリングとは、無菌医薬品を製造する製造区域に要求されている清浄度が日常的に保たれていることを検証するため、製造環境中の微生物及び空中微粒子をモニタリングし、その結果を適切に記録することです。本製品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるものの、適切な記録をもって十分に保証できないため、現在市場に流通している全ロットを自主回収することといたしました。

2. 健康被害の可能性

これまで出荷したロットは、無菌試験等全ての承認規格に適合しております。また、無菌性保証の適切性を検証するために定期的に実施している培地充填試験（プロセスシミュレーション）にも適合していることから、本製品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるため、本件に起因する重篤な健康被害のおそれは想定しにくいと推察いたします。また、現時点で本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。