薬剤師のしぐです。
GLP-1アナログ製剤のセマグルチド〈オゼンピック皮下注SD〉。
ついに、この、セマグルチド〈オゼンピック皮下注SD〉が2020.6/29販売開始となりました！
色々、イローイロとあって、ノボさんから2019年のうちに製造承認を得ていたものの、販売できずにいました。満を持しての発売！ということですね。オゼンピック。
2019年度版の「今日の治療薬」なんかにコッソリ記載はされていたこのオゼンピック皮下注SD。それでもその存在じたいを知らない薬剤師さんのほうが多かったりするんですよね。
なぜなら、このオゼンピック皮下注、薬価収載のみで、販売されていなかったからです！！
これまでまとめたことのあるGLP-1作動薬関連の内容がコチラ。それぞれ使い方、操作性も異なり服薬指導では押さえておくべきポイントがいくつもあります。
そしてこのセマグルチド〈オゼンピック皮下注SD〉。製造承認から販売まで遅れてしまったので、まさかのGLP-1作動薬で初の内服薬として、「錠剤」というかたちでの製造販売承認取得が決まっています。
ちなみに錠剤タイプもノボさんからの発売です。MSDさんと協力してプロモーションしていくようですが。
錠剤：リベルサスも存在する成分だけど、皮下注タイプ：オゼンピックを選ぶメリットがあるのか。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉について、その使い方を中心にまとめていきます
- オゼンピック皮下注の有効成分
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の適応・効能効果
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の用法用量
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉使用上の注意点
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の食事による影響
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の作用機序
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の特徴
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の使い方
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の投与を忘れたら
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の禁忌
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の保管方法
- オゼンピック皮下注SDのよくある質問
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の薬価
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉新発売のご案内
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の発売日
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の販売が遅れた理由
- セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉処方開始！
オゼンピック皮下注の有効成分
セマグルチド
ちなみに、トルリシティ皮下注アテオスの成分はデュラグルチド。
ビクトーザ皮下注の成分はリラグルチド。
リキスミア皮下注の成分はリキシセナチド。リキスミアだけ「〜グルチド」じゃないんですよね。不思議。
ちなみにこのセマグルチド〈オゼンピック皮下注〉。
生体内のGLPー1の構造と94％相同性を有しているとのこと。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の適応・効能効果
2型糖尿病
DPP-4阻害薬、GLP-1作動薬はこの適応ですね。
このセマグルチド〈オゼンピック皮下注〉も通例通り。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の用法用量
通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として週1回0.5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0.5mgに増量する。
なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、週1回1.0mgまで増量することができる。
用法用量における注意点
本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉使用上の注意点
本剤は週1回、同一曜日に投与する薬剤である。
投与を忘れた場合は、次回投与までの期間が2日間（48時間）以上であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。次回投与までの期間が2日間（48時間）未満であれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。
なお、週1回投与の定めた曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも2日間（48時間）以上間隔を空けること。
本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の食事による影響
週1回製剤なので、もちろん食事の影響は受けないです。
オゼンピック皮下注SDを、週に1回、同一曜日に使用する。これだけ。カンタンな使い方。単純な使い方。扱いやすくて、よいですね
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の作用機序
本剤はヒトGLP-1アナログであり、内因性GLP-1が標的とするGLP-1受容体と選択的に結合し、cAMP放出量を増加させるGLP-1受容体作動薬として作用する。
本剤はアルブミンと結合して代謝による分解の遅延及び腎クリアランスの低下を示すと考えられており、またアミノ酸置換によりDPP-4による分解に対して抵抗性を示すことにより、作用が持続する。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の特徴
オゼンピック皮下注の1番の特徴が、「週1回製剤なのに用量に幅があること」とその使い方です。
現在GLP-1受容体作動薬の中で1番処方されている「トルリシティ皮下注アテオス」は1規格のみであり、増量の余地がありませんでした。
このセナグルチド〈オゼンピック皮下注〉は0.25mgスタートで1mgまで用量を増加することができます。
日本での臨床試験は「日本での用量のオゼンピック皮下注」と「海外用量のトルリシティ」との比較でも優越性を示しているという効果。
HbA1c低下効果・体重減少効果のどちらでも優越性を示しています！
ここでのポイントは、オゼンピック皮下注SDのほうが優越であること。非劣性の試験はよく見るけど、優越性なので。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の使い方
ではでは、このオゼンピック皮下注SDの使い方を簡単に。
1回1本使い切りのタイプ。トルリシティ皮下注アテオスと同じタイプの使い方ですね〜
オゼンピック皮下注SDの使い方は、いたってシンプル。
①ペンのキャップを外して
②注射する（まっすぐ皮膚に押し当てて、5〜10秒で注入完了）
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の注射部位
注射部位は二の腕・お腹・太腿のどこかに使用します。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の投与量
なんと、このセマグルチド〈オゼンピック皮下注〉。1本あたりの成分量は異なりますが、注入する製剤量は同一の0.5mlとなっているようです。
それぞれ濃度が異なるってことですねー
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の投与を忘れたら
オゼンピック皮下注SDの投与を忘れてしまった場合、下記指示通り対応します。
- 次の投与まで2日（48時間）以上ある場合は直ちに1回分投与
- 次の投与まで2日（48時間）未満の場合は投与せず、次回投与びに1回分投与する
これはオゼンピック皮下注に限らずですが、、倍の量を投与することは絶対にやってはいけません！！
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者［インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない。］
- 重症感染症、手術等の緊急の場合［インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない。］
特に気になるところはないですね
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の保管方法
使用前は、個装箱などにより遮光し、凍結を避け、冷蔵庫（2〜8℃）に保管してください。
また、オゼンピック皮下注SDを処方された時は、ご帰宅ご速やかに冷蔵庫に保管してください。万一、凍結した場合は使用しないでください。
オゼンピック皮下注SDのよくある質問
よくある質問①：オゼンピック皮下注SDはインスリンとは違うお薬なのでしょうか？
インスリンとは違い、膵臓からインスリンの分泌を促すGLP-1というホルモンと同じ作用を持つお薬です。
よくある質問②：注射のタイミングは、食事の前と後のどちらがいいですか？
食事の影響は受けないので、前でも後でも大丈夫です。同じ曜日に投与することが重要です。
オゼンピック皮下注SDのシリンジ内に気泡がありますが大丈夫ですか？
気泡がシリンジ内にあっても、投与量や健康に影響はありません。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の薬価
薬価収載は2020.5/20です。
- オゼンピック皮下注0.25mgSD：1,547円／本
- オゼンピック皮下注0.5mgSD：3,094円／本
- オゼンピック皮下注1mgSD：6,188円／本
単純に、オゼンピック皮下注0.25mgSDを基準に用量によって薬価も増えていく計算ですね。
ちなみに、トルリシティ皮下注アテオスは3396円／本です。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉新発売のご案内
拝啓
時下益々、ご健勝のこととお慶び申し上げます。全世界的な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の状況下、患者さんのために尽力されている医療従事者の皆様には心から敬意を表するとともに、深く感謝申し上げます。
また、平素より弊社の活動へのご理解、ご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、弊社は2020年5月20日（水）に薬価基準に収載されたオゼンピック皮下注SDを6月29日（月）に発売することとなりましたので、ここに謹んでご案内申し上げます。
オゼンピック皮下中は、セマグルチド（遺伝子組換え）を有効成分とした週1回投与のGLP-1受容体作動薬です。国内外で実施された臨床試験の結果では、10,000名以上の様々な背景を有する2型糖尿病患者さんに参画いただき、有効性と安全性が評価されました。
オゼンピック皮下注SDは、注射針があらかじめ装着されており、皮膚に押し当てると自動的に薬液が注入されるオートインジェクション機能を備えた単回使用製剤です。
2型糖尿病治療の新たな選択肢として、オゼンピック皮下注SDをお役立ていただければ幸いです。今後とも尚一層のご愛玩を賜りますようお願い申し上げます。
※オゼンピック皮下注SDは、用量が異なる3つの規格（オゼンピック皮下注0.25mgSD、オゼンピック皮下注0.5mgSD、オゼンピック皮下注1mgSD）がございます。
謹白
2020年6月
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の発売日
2020.6/29発売
オゼンピックの販売元ノボさんの本社
このセマグルチド〈オゼンピック皮下注〉を販売しているノボさんの本社はデンマークにあるようです。さらに、このデバイスにすごく力を入れていて、専用の工場に300人前後の開発者を設置しているんだとか、、、。
確かに、ノボさんといえばインスリン製剤でいうフレックスタッチを使用しています。他のメーカーさんだと、サノフィさんの「ソロスター」、リリーさんの「ミリオぺン」というように、ノボさんの旧式である「フレックスペン」と同等のデバイスのみです。
このオゼンピック皮下注のデバイスもまた一味違う使用感なんでしょうか、、、。
使い方は、間違いなく異質ですからね。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉の販売が遅れた理由
一応、紹介だけ。
もともとこのセマグルチド〈オゼンピック皮下注〉は2mg製剤の1規格で製造行う予定でした。他インスリン製剤のように、用量調節して用いるタイプですね。
ただ、こうなると、0.25mgで使用する際は8回分。維持量の0.5mgでも4回分になるので、1本で4週間分以上使用可能な規格になるわけですね。
そうなると、日本の「新薬の処方日数14日制限ルール」に対応することが難しく、販売・薬価収載の許可がおりなかったんだとか。
そんなこんなで、トルリシティ皮下注アテオス同様「1回使い切り」のタイプでの販売に踏み切ったそうですよ〜
法律にのっとって、新しい医薬品の開発を行うのも大変ってことですね。
セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉処方開始！
ついに処方が始まりましたーっ
というわけで、自分の薬局にもオゼンピック皮下注の全規格在庫しています。
個装箱がコチラですが。なんだか、デザイン良くないですか？？かわいらしいというか、シャレてるというか。
この角に描かれているオゼンピックの【O】が、よい！！
今回はこんな感じー。
また販売後の評判や、セマグルチドの経口薬〈リベルサス錠〉との販売の傾向等々、情報入り次第更新していきます〜
ちなみにこちら、糖尿病治療薬として新作用機序にて国内申請されているイメグリミンについて！セマグルチド〈オゼンピック皮下注〉〈リベルサス錠〉などなど、どんどん新薬が出てくる予感です。糖尿病治療薬領域。
ではではしぐでしたっ
コメント
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