薬剤師のしぐです。
今回は、すごく厄介な自主回収。
オロパタジンOD錠5mg「日医工」の全ロット自主回収について。
いや、すごくやばいですよ。これ。
シーズン的なところもあり、ここ12月からの数ヶ月、毎月5000〜7000錠は処方がありました。このオロパタジンOD錠5mg「日医工」。まずいですってー。
GE変更率は、現在国が率先して行っている「医療費削減」の最たるもの。
ここ最近のGEメーカーさんの、立て続けのハプニング・トラブルでほんとにGE全般のイメージダウンに繋がっている気がします、、、。
では、今回は日医工さんからいただきましたオロパタジンOD錠5mg「日医工」の全ロット自主回収のお知らせについて、紹介させていただきます。
オロパタジンOD錠5mg「日医工」全ロット自主回収
コチラが日医工さんから届いた自主回収の通知です。
アレルギー性疾患治療剤
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」
自主回収に関するお知らせとお願い（クラスⅡ）
謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、この度、弊社販売の『オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」』（製造販売元：日医工株式会社）につきまして、本製品の長期安定性試験12カ月及び18カ月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから、当該ロットを自主回収いたします。
溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これにより重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
この度は、多大なるご迷惑をお掛けします事を心より深くお詫び申し上げます。大変お手数をお掛けいたしますが、何卒ご理解を賜り、該当製品の回収にご協力いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
謹白
記
■回収開始日
2021年4月8日（木）
■対象製品
オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」 全包装・全ロット
さて、本当はこの「該当製品」のロットが細かく記載されているのですが、よくよく聞くと「全ロットが対象」になるようです。やばいって。ほんと。助けて日医工さん。
オロパタジンOD錠5mg「日医工」全ロット回収の影響
オロパタジンOD錠5mg「日医工」の全ロット回収により、他GEメーカーさんは「新規発注」に関しては完全にお断りしているそうです。
そうですよね、この規模の発注増加にはなかなか対応できないですよね。それは、わかります。
ただ、今回は「先発メーカーのアレロックOD錠5mgも新規発注はお断り」という対応になっています。
いやもう、これはオロパタジン製剤終わりでしょ？
他のメーカー使ってたとしても、日医工さんの煽りを受ける事必須。安定の逃げ場であった先発医薬品のアレロックも発注増加には対応できない。
どうしようもない。
オロパタジンOD錠5mg「日医工」の代替品
上記理由により、日医工さんが提案してくれているオロパタジンOD錠5mg「日医工」の代替品として、フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」とのこと。
えーと、いろいろツッコミどころがある、代替品。
まず、有効成分そのものが変わってしまうこと。
あと、SANOFIさんと日医工さんが共同で販売してる、アレグラのAGとなります。
そう、日医工さんの商品なんですよね。
そこは、せめて、自社のものは推奨するべきでは無いのでは、、、と、思ったり。
今回はこんな感じー。
不祥事が多すぎる！
医療機関も、患者さんも、メーカーも、どこも得しない。
根本的な改革の途中なのかな。
それにしても、多すぎる！！
ではでは、しぐでしたっ
コメント
[…] オロパタジンOD錠5mg「日医工」全ロット自主回収！クラスⅡ薬剤師のしぐです。今回は、すごく厄介な自主回収。オロパタジンOD錠5mg「日医工」の全ロット自主回収に…shg11710blog.com2021.05. […]