薬剤師のしぐです。
自主回収、出荷調整のお知らせばかりで嫌になる毎日。
今回は、まさかの、誰でも知ってる、超メジャー医薬品。
リバロOD錠1mgの全ロット自主回収、供給停止について！
ついに、こうやって各疾患の主力商品までもが、供給停止になってしまうのでしょうか、、、
日本の医療業界はどうなってしまうのか、、、
この新型コロナウイルス感染症が流行して医療機関が切迫しているこのタイミングで、この各製造工場・製造工程の見直しをする必要があるのか、、、
いろんなことに疑問を持つ薬剤師しぐなのでした、、、。
そんなこんなで、簡単に紹介するよ。
脂質異常症等慢性疾患治療薬の使い分けなど、すごくわかりやすく説明されています。
リバロOD錠1mg自主回収に関するお詫びと出荷停止のご案内
興和株式会社さんから届いた「リバロOD錠1mg自主回収のお知らせ」がこちら。
2021年7月
医療関係者の皆さまへ
興和株式会社
「リバロOD錠1mg」
自主回収に関するお詫びと出荷停止のご案内
謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
このたび、弊社が製造販売しております全製品につきまして、安定性モニタリング結果を照査いたしましたところ、「リバロOD錠1mg」において、３年間の有効期間の安定性を確保できないことが判明いたしました。そのため、「リバロOD錠1mg」の全ロットを回収させていただくことともに、当面の間、出荷を停止させていただくことといたしました。
つきましては、医療関係者さまのお手持ちの在庫をご確認いただき、使用期限内の「リバロOD錠1mg」がございましたら、お取引特約店舗様に至急返品いただきますようお願い申し上げます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
多大なるご迷惑をおかけすることになり、誠に申し訳なく、深くお詫び申し上げます。
今後、同様の事態が発生することのないよう、品質管理の強化に一層努めてマイル所存でございますので、何卒ご寛容賜りたく、併せて従来同様のご指導、ご鞭撻を賜りますようお願い申し上げます。
謹白
記
回収の対象製品：リバロOD錠1mg全ロット
対象製品は、「リバロOD錠1mg使用期限内の全ロット」です。
回収クラス分類
回収クラス分類：クラスⅡ
代替品
代替品は、リバロ錠1mg！まあ当然と言えば当然。
なぜ今回はOD錠で、1mgだけこの安定性試験に引っかかってしまったのか、、、。
回収理由
本剤の安定性モニタリング結果を照査いたしましたところ、純度試験（類縁物質）が承認規格に抵触する結果が得られていることが判明いたしましたため、使用期限内の全ロットを回収することといたしました。
出荷停止の理由
現在販売している製品では、純度試験（類縁物質）に関して、使用期限までの安定性を担保することができず、また、当該製剤の改良に時間を要すると考えられることから、当面の間、出荷停止することといたしました。なお現時点において、販売再開の目途は立っておりません。
販売再開の目途は立っていない、、、
どうなってしまうんだ。
危惧される具体的な健康被害
安定性モニタリングの結果より、増加を認めた類縁物質の承認規格からの乖離はわずかであリ、重篤な健康被害発生のおそれはないと考えます。なお、現時点までに本件に起因すると考えられる健康被害に関する情報は入手しておりません。
本件に関する問い合わせ先
興和株式会社くすり相談センター回収窓口 TEL 0120-667-046
（9:00〜17:00／土・日・祝日を除く）
ご不明な点がございましたら、興和株式会社医薬情報担当者にお問い合わせくださいますようお願い申し上げます。
といった感じですね。
もうなんだか、うんざりですね。
これまでまとめたことのある脂質異常症関連の内容がコチラ！
今回は、簡単にこんな感じ。
ではではーしぐでしたっ
「調剤と情報」は日経DIよりも細かく、しっかりとした内容が特徴。逆に結構マニアックな部分まで記載されていて、理解するのが大変だったりもしますが、、、
すごく勉強になる内容です！！
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