フォシーガ錠「慢性心不全」の適応追加を薬食審で審議！SGLT2阻害薬で初

薬剤師のしぐです。

今回は、既存薬の「ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉」の新規適応申請について！

SGLT2阻害薬では初の「慢性心不全」での適応申請中になります。

これまでまとめてきた心不全関連の内容がコチラ！

心不全パンデミックのこのご時世なので、心不全治療への選択肢が増えることはすごく良いことです。

ちなみに、新薬セマグルチド〈リベルサス錠〉も、実は、心不全の適応追加を狙っているとか、いないとか、、、。

ではでは、ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉の概要から、今回の「慢性心不全」の適応追加申請までまとめていきます。

リンク

フォシーガ錠の有効成分
ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉の適応・効能効果
ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉の用法用量
1. 用法用量における注意点
ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉の食事による影響
ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉への新規適応追加申請
フォシーガ錠ついに、慢性心不全の適応追加！

フォシーガ錠の有効成分

ダパグリフロジン

ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉の適応・効能効果

2型糖尿病
1型糖尿病

ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉の用法用量

〈2型糖尿病〉
通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。
〈1型糖尿病〉
インスリン製剤との併用において、通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら10mg1日1回に増量することができる。

用法用量における注意点

・本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと。

・本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること。ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること。なお、臨床試験では、インスリン製剤の1日投与量の減量は20%以内とすることが推奨された

ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉の食事による影響

健康成人29例に本剤10mgを空腹時又は高脂肪高カロリー食摂取後（食後）に投与したとき、空腹時投与に対する食後投与のダパグリフロジンのC_max及びAUC_infの幾何平均比（90%信頼区間）は、それぞれ0.550（0.499, 0.606）及び0.973（0.943, 1.004）であった。食後投与のt_maxの中央値は、空腹時投与と比べ1.25時間遅延した（外国人データ）

ダパグリフロジン〈フォシーガ錠〉への新規適応追加申請

先日、このような通知が出ていました。

厚生労働省は10月15日、新薬の承認可否の審議などを行う薬食審医薬品第一部会を29日にウェブ会議で開催すると発表した。審議品目は１品目で、糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬フォシーガ錠（一般名：ダパグリフロジン）に「慢性心不全」の適応を追加することを審議する。２型糖尿病の合併の有無にかかわらず心不全の適応を追加するもので、既承認適応と明らかに異なる適応を追加するため、部会で審議する。

今回の申請は、国際共同フェーズ３試験の「DAPA-HF試験」の結果に基づくもの。２型糖尿病の合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者を対象に、フォシーガ10mg１日１回を心不全の標準治療に追加投与した。

その結果、フォシーガ投与群はプラセボ群と比較して、主要複合評価項目（入院または緊急受診と定義される心不全の悪化、または心血管疾患を原因とする死亡）の発現リスクを26％低下（p<0.0001）させ、複合評価項目の各項目でもリスクの低下を示した。