オフェブ再審査と特定薬剤管理指導加算3（イ）｜対象・除外条件
こんにちは、薬剤師のしぐです。
オフェブカプセル100mg・150mgについて、メーカーから「再審査結果のお知らせ」が届きました。
薬局で気になるのは、案内にある「特定薬剤管理指導加算の対象外になります」という部分ですよね。
ただし、ここは正確に読みたいところです。
今回の案内で対象外になるのは、特定薬剤管理指導加算3（イ）のうち、特発性肺線維症（IPF）の患者向けRMP資材を用いた指導です。加算1（イ）の対象から外れるという案内ではありません。
さらに、オフェブのすべての適応が一律に対象外になるわけでもありません。
全身性強皮症に伴う間質性肺疾患、進行性肺線維症については、RMPによる管理が続き、加算3（イ）の対象としての位置づけも続きます。もちろん、個々の算定には指導内容や初回の要件を満たすことが必要です。
今回は、この変更を入り口に、「RMPがあれば算定できるのか」「再審査が終わるとどうなるのか」「冊子が残っていれば使えるのか」まで、薬局実務から整理します。
オフェブの再審査で、何が変わった？
メーカーの2026年9月の案内では、今回の再審査対象は、オフェブの「特発性肺線維症」に関する効能・効果、用法・用量です。
再審査結果はカテゴリー1。案内には、この公示による効能・効果、用法・用量の変更はないと記載されています。
つまり、今回は「薬の適応がなくなった」「飲み方が変わった」という話ではありません。IPFに関するRMP資材の位置づけと、それを使った指導の加算対象が変わる話です。
| オフェブの適応 | 今回の案内で示された扱い | 加算3（イ）のRMP資材による指導 |
|---|---|---|
| 特発性肺線維症（IPF） | IPF用の患者向けRMP資材がPMDAの掲載から削除。患者向けIPF資材の提供自体は継続 | 対象外になる |
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 | RMPによる管理が継続 | 対象としての位置づけが継続。個別の要件確認が必要 |
| 進行性肺線維症（PPF） | RMPによる管理が継続 | 対象としての位置づけが継続。個別の要件確認が必要 |
2026年10月5日にPMDAの製品情報を確認すると、RMP患者向け資材として掲載されているのは、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患用と進行性肺線維症用の2種類です。
薬名だけで判断すると、この適応別の違いを見落とします。
オフェブの飲み方、保管、副作用については、こちらの記事で詳しくまとめています。
いつから対象外になる？
今回共有いただいた案内は「2026年9月」とされていますが、対象外となる具体的な開始日までは、この1ページには明示されていません。
PMDAの再審査報告書の掲載日が、そのまま診療報酬上の切替日とは限らないため、「10月1日から」「再審査報告書の掲載日から」などと独自に決めないようにします。
現在の指導では最新のRMP・資材の位置づけを確認し、過去の算定を点検する必要がある場合は、メーカーに承認条件解除・資材変更の時点を確認し、必要に応じて審査支払機関等へ取扱いを照会するのが実務的です。
特定薬剤管理指導加算1（イ）と3（イ）は何が違う？
名前がよく似ていますが、評価する場面が異なります。
| 区分 | 点数 | 主に評価する内容 |
|---|---|---|
| 加算1（イ） | 10点 | 所定のハイリスク薬が新たに処方された患者への必要な確認・指導 |
| 加算1（ロ） | 5点 | 所定のハイリスク薬の用法・用量変更、副作用や服薬状況等の変化を踏まえた必要な指導 |
| 加算3（イ） | 5点 | RMP患者向け資材を用いた重点的な安全性の指導、または新たな緊急安全性情報等への対応 |
| 加算3（ロ） | 10点 | 所定の医薬品選択に関する説明・指導。選定療養、供給不安による銘柄変更、バイオ後続品の説明等 |
加算1は、厚生労働省が定める「特に安全管理が必要な医薬品」が対象です。抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、不整脈用剤、抗てんかん剤、血液凝固阻止剤の内服薬、糖尿病用剤などの区分が定められています。
一方、加算3（イ）のRMPによる指導では、RMPと患者向け資材の現在の位置づけを確認します。
そのため、「副作用が多い薬だから加算1」「RMP資材がなくなったから加算1も算定不可」とは判断できません。オフェブがチロシンキナーゼ阻害薬であることだけを根拠に、抗悪性腫瘍剤として扱うこともできません。
今回の案内から確定できるのは、IPF用資材による加算3（イ）の変更です。加算1へ自動的に振り替える根拠にはなりません。
加算3（ロ）のバイオシミラーに関する説明は、こちらの記事へ。
RMPとは？患者向けパンフレットとは何が違う？
RMPは、Risk Management Planの略で、医薬品リスク管理計画のことです。
薬について、重要な安全性上の課題、発売後の情報収集、そのリスクを減らすための対策をまとめています。
ここで区別したいのが、「通常のリスク最小化活動」と「追加のリスク最小化活動」です。
| 資料・活動 | 位置づけ・確認する点 |
|---|---|
| 電子添文・患者向医薬品ガイド | 通常のリスク最小化活動。これを説明したことだけで、RMP患者向け資材による加算3（イ）とは判断しない |
| RMPに基づく患者向け資材 | 追加のリスク最小化活動として作成される資材。現在のRMPとPMDA掲載を確認する |
| メーカーの一般的な患者向け冊子 | 服薬指導に役立っても、必ずしもRMP資材ではない |
| 薬局の薬剤情報提供文書 | 通常の情報提供。RMP資材と同じ扱いにはしない |
患者向け資料があることと、加算対象のRMP患者向け資材があることは別です。
RMPマークは目印になりますが、過去の冊子に印刷されたマークだけでは、現在も対象であることを確認できません。今回のオフェブは、その違いがよく分かる事例です。
RMP制度の全体像は、こちらの記事で整理しています。
加算3（イ）の対象になる条件
RMP患者向け資材を使う場合
現行の留意事項では、RMPの策定が義務づけられた医薬品について、患者または家族等に資材を活用し、副作用、併用禁忌など、その薬の特性に応じた十分な指導を行うことが求められています。
薬局で確認する順番は、次のようになります。
- 対象薬の最新のRMPと患者向けRMP資材を確認する。
- 患者さんの使用目的と、その資材が対象とする適応を照合する。
- 初回算定に当たるか、過去の説明・算定歴を確認する。
- 重点的な指導が必要な理由を、患者背景や治療状況から判断する。
- 資材を使い、症状が出たときの対応まで具体的に説明する。
- 対象薬と指導の要点を薬歴に残す。
「冊子を渡した」「RMPありにチェックした」だけでは、必要な説明・指導を実施したことにはなりません。
継続服用中でも、初回の算定が認められる場合がある
留意事項には新たに処方された場合の記載がありますが、令和6年6月18日の疑義解釈（その8）問1では、継続使用中の薬でも、薬剤師が重点的な指導を必要と認め、加算の要件を満たす説明・指導を行った場合は、初回に限り算定可能とされています。令和8年度の「保険調剤の理解のために」にも、この解釈が掲載されています。
つまり、「継続処方だから一律に算定できない」とするのも、「薬局に初めて来たので必ず算定できる」とするのも適切ではありません。
重点的な指導の必要性、対象資材、過去の算定状況を確認します。薬局変更や冊子の再交付だけで、算定回数がリセットされるとは判断しないことが大切です。
なお、加算1（イ）では、患者さんが継続使用している薬を当該薬局で初めて受け付けたことだけでは算定できないという別の疑義解釈があります。加算1と3の「初回」を混同しないようにしたいですね。
新たな緊急安全性情報等への対応も対象
加算3（イ）には、処方薬について緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報（ブルーレター）が新たに発出された場合等に、安全性情報を提供し、十分な指導を行う経路もあります。
そのため、RMP資材が対象外になったことを理由に、この別経路まで一律に否定することはできません。
ただし、今回の「再審査結果のお知らせ」を、緊急安全性情報や安全性速報と同じものとして扱って算定することはできません。
対象から外れる条件・算定できない場面
| 状況 | 判断のポイント |
|---|---|
| RMPに係る患者向け資材がない | RMP患者向け資材による経路では算定不可 |
| 再審査終了に伴いRMPの策定・実施が解除された | 解除後は、そのRMPを根拠とする算定は不可 |
| 対象の適応用資材がRMPの活動から外れた | 当該適応について従来の資材による算定を続けない |
| メーカーが一般冊子として提供を続けている | 提供継続だけではRMP資材としての対象性は維持されない |
| 同じ説明を毎回繰り返している | 初回評価であり、毎回5点を付ける仕組みではない |
| 資材を渡しただけで重点的な指導をしていない | 指導要件を満たさない |
| 薬局作成資料や患者向医薬品ガイドだけを使用 | それだけでRMP資材による算定とは判断しない |
| 服薬管理指導料を算定しない場面 | 同指導料への加算として算定できない |
| 服薬管理指導料4のロ・ハを算定 | 点数表により加算3を算定しない |
| 手帳活用実績に関する服薬管理指導料の特例（13点）を算定する薬局 | 加算3は算定できない |
令和6年3月28日の疑義解釈（その1）問21では、患者向けRMP資材がない場合と、再審査が終了してRMPの策定・実施が解除された場合は、いずれも算定不可とされています。
ポイントは、再審査期間が過ぎたという日付だけでなく、実際にRMPがどう変更・解除されたかを確認することです。
今回のオフェブでは、IPFの再審査が終わっても、他の適応のRMPによる管理は続きます。「再審査終了」の見出しだけで、製品全体を対象外にしないようにします。
オフェブで迷いやすい具体例
| 例 | 加算3（イ）の考え方 |
|---|---|
| IPFで新たにオフェブが処方され、従来のIPF冊子を使った | 今回の変更後は、IPF用RMP資材による経路では対象外 |
| IPFの患者へ、PPF用のRMP冊子を渡した | 別適応の冊子を使うだけで対象性を作ることはできない |
| 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患で、対応するRMP資材を使い初回の重点指導をした | 最新資材と他の要件を満たせば算定を検討できる |
| PPFでオフェブを継続中。すでに加算3（イ）を算定している | 同じ資材による通常の継続指導で再算定しない |
| PPFで継続服用中だが、重点的な指導が必要で、初回に当たり要件を満たす | 継続使用に関する疑義解釈を踏まえて算定を検討する |
| 150mgから100mgへ減量した | 規格変更だけで加算3（イ）の初回に戻るわけではない |
| オフェブから別成分のジャスケイドへ変更された | ジャスケイド自身のRMP・患者向け資材・指導歴・算定要件を新たに確認する |
IPFとPPFは、処方箋の薬名だけでは区別できません。「肺線維症の薬だからPPF」と推測せず、患者さんの説明、診療情報、必要時の医療機関への確認などから、使用目的を把握します。
ジャスケイドはオフェブと異なる成分・作用機序を持ち、国内のPMDA製品情報も公開されています。オフェブのRMPの変更が、そのままジャスケイドへ適用されるわけではありません。
他の加算と併算定できる？
| 組合せ | 取扱い |
|---|---|
| 加算3（イ）＋加算1 | それぞれの対象薬・指導要件を満たせば併算定可能。加算3の対象であることだけで加算1も付けない |
| 加算3（イ）＋加算2 | それぞれの要件を満たせば併算定可能。加算2にはがん治療の連携・フォロー・情報提供等の別要件がある |
| 加算3（イ）＋加算3（ロ） | それぞれの観点から必要事項を満たす説明・指導を行えば併算定可能とする疑義解釈がある |
| 加算3（イ）に該当する薬が同時に複数処方 | 薬剤数に応じて5点を積み上げない。処方箋受付1回につき「イ」は1回まで |
| 加算1（イ）＋加算1（ロ） | 同一受付で重複して算定できない |
「併算定可能」は、同じ説明を名目だけ変えて二つ付けるという意味ではありません。
たとえば、RMPによる副作用対応の説明と、供給不安に伴う銘柄変更の説明では、評価する内容が異なります。それぞれの要件を満たしたことが、薬歴から分かるようにしたいところです。
また、オフェブのIPF用資材が対象外になった分を埋めるために、加算1や3（ロ）へ機械的に振り替えることはできません。
どんな指導をして、薬歴に何を残す？
資材を使って、患者さんの次の行動まで確認する
オフェブの服薬指導では、下痢の有無だけでなく、回数、水分・食事、体重変化、止瀉薬の使い方、医療機関へ連絡する目安を確認します。
「下痢はありますか？」で終えると、患者さんが「少しなら副作用に入らない」と考えて、困りごとを話さないことがあります。
「普段と比べて何回増えましたか」「水分は取れていますか」「下痢止めを使っても続くときは、どこへ連絡しますか」と尋ねると、必要な支援が見えてきます。
肝機能検査の予定、出血を疑う症状、併用薬なども、電子添文と対象資材に沿って確認します。強い症状や飲水困難などがあれば、必要な受診・連絡につなげ、減量や中断を患者さんだけで決めないよう説明します。
以下は実務上の記録例で、全項目を一律に記載する義務を示すものではありません。実際に確認・説明した内容へ置き換えて使います。
算定対象となる指導の薬歴例
オフェブ150mg朝夕食後。使用目的は全身性強皮症に伴う間質性肺疾患と確認。初回の重点指導に該当すること、過去の説明・算定状況を確認した。対応する現行の患者向けRMP資材を用い、下痢時の飲水、処方された止瀉薬の使用方法、改善しない場合や飲水困難時の医療機関への連絡を説明。肝機能検査の予定、出血症状の注意を確認した。本人から連絡先と対応を説明でき、理解を確認。対象薬と指導の要点を記録し、加算3（イ）の要件を確認。
IPFで対象外となった場合の薬歴例
オフェブ継続。使用目的はIPF。再審査後のIPF資材の位置づけを確認し、当該資材を根拠とする加算3（イ）は算定しない。下痢の回数・飲水・食事・止瀉薬の使用状況を確認。連絡・受診の目安を説明し、継続フォローを行う。
令和6年3月28日の疑義解釈（その1）問20では、患者向けRMP資材の薬歴への添付、資材名の記載は必須ではないとされています。一方、指導の要点は記録します。
実務では、資材名・版・確認日も分かる形で残すと、後で対象性を振り返りやすくなります。これは運用上の提案であり、通知上の必須項目と分けて考えます。
＋α：再審査のお知らせを受けた薬局で、最初に行いたいこと
再審査のお知らせは、投薬する薬剤師だけが読んで終わりにしない方がよさそうです。
今回なら、IPF用資材の変更を、調剤室・投薬担当・請求担当で共有します。その際、単に「オフェブ対象外」とメモすると、全身性強皮症やPPFまで外してしまうおそれがあります。
院内・薬局内の一覧には、薬名だけでなく「適応」「対応する患者向け資材」「確認日」を並べると判断しやすくなります。
| 管理する項目 | オフェブでの記載例 |
|---|---|
| 対象薬 | オフェブ100mg・150mg |
| 適応別の扱い | IPF：当該RMP資材による加算3（イ）は対象外。全身性強皮症関連ILD・PPF：対応資材と要件を確認 |
| 根拠 | メーカー2026年9月案内、PMDAの現行RMP・資材 |
| 確認日 | 2026年10月5日 |
| 保留・確認事項 | 対象外となる厳密な開始日、過去請求の個別取扱い |
古い冊子や保存済みPDFのファイル名にも、現在の位置づけが分かるメモを付けておくと安心です。説明に使う価値が残っている資料と、加算算定の根拠として使える資料を区別します。
請求履歴を確認するときも、継続処方で加算3（イ）が自動的に付いていないか、適応を確認せず一括判断していないかを見直したいですね。
しぐの考え：加算対象が変わっても、フォローの大切さは変わらない
今回のお知らせで、いちばん持ち帰りたいのは「オフェブが対象外になった」という薬名単位の知識ではありません。
同じ薬でも、使用目的とRMP資材の位置づけを確認して、算定と指導を組み立てる必要がある。
ここだと思います。
IPFのRMP資材が対象から外れても、下痢、食事量、体重、肝機能などへの注意がなくなるわけではありません。メーカーもIPFの患者向け資材の提供は継続すると案内しています。
説明やフォローの必要性は患者さんの状態から判断し、診療報酬は現行の対象と要件で判断する。この二つを確かめながら、治療を続けられるよう支えていきたいですね。
よくある質問（FAQ）
オフェブが対象外になるのは、加算1（イ）ですか？
今回のメーカー案内は加算3（イ）です。IPFに関する患者向けRMP資材が対象外になるという内容で、加算1（イ）の対象変更を知らせるものではありません。
オフェブはすべて加算3（イ）の対象外になりますか？
いいえ。IPF用資材は対象外になりますが、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患、進行性肺線維症のRMPによる管理は継続します。対応する資材と個別の算定要件を確認します。
再審査期間が終わったら、その日から算定できなくなりますか？
期間終了だけでは判断できません。再審査結果、RMPの策定・実施の解除、資材の変更・削除の状況を確認します。今回の案内1ページには、厳密な対象外開始日の明示はありません。
メーカーが冊子を配り続けていれば算定できますか？
冊子の提供が続くだけでは算定できません。一般的な患者向け資料として残る場合と、RMP資材としての位置づけが続く場合を区別します。
古い冊子にRMPマークが付いています。それを使えば算定できますか？
マークだけで判断できません。現在のRMP・PMDA掲載を確認し、対象から外れた資材を根拠に算定を続けないようにします。
RMPがある薬なら、すべて加算3（イ）を算定できますか？
いいえ。患者向けRMP資材があること、患者さんの適応に対応すること、重点的な指導と初回の要件などが必要です。
継続服用中の薬は、初回でも算定できませんか？
継続使用でも、薬剤師が重点的な指導を必要と認め、要件を満たす説明・指導を行った場合は、初回に限り算定可能とする疑義解釈があります。単なる再交付や通常の継続説明で毎回算定するものではありません。
減量したら、もう一度算定できますか？
規格変更や減量だけで加算3（イ）の初回がリセットされるわけではありません。変更に伴う指導は必要ですが、算定は別に確認します。
資材名やPDFを薬歴に必ず残しますか？
資材の添付や資材名の記載は必須ではありません。対象薬と指導の要点は記録します。資材名・版・確認日を残すのは、後で確認しやすくするための運用上の提案です。
加算3（イ）と1は併算定できますか？
それぞれの要件を満たせば可能です。ただし、RMP資材を使ったことだけでハイリスク薬の加算1も算定できるわけではありません。
オフェブの変更はジャスケイドにも当てはまりますか？
別の医薬品なので、自動的には当てはまりません。ジャスケイド自身の現行RMP・患者向け資材と、患者さんへの説明・算定要件を確認します。
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