こんにちは、薬剤師のしぐです。
エンハーツは、乳がんや胃がんの治療薬として名前を聞く機会の多い抗がん薬です。その治療の広がりを考えるうえで、今回は中国での承認が話題になりました。
2026年10月22日、第一三共は、中国でHER2陽性の複数の固形がんを対象とした承認を取得したと発表しました。
ポイントは、がんが発生した臓器だけでなく、HER2という特徴に着目して治療を選ぶ「がん種横断的な治療」の広がりです。
一方、中国での承認が、そのまま日本での使用条件の変更を意味するわけではありません。今回は承認内容と、日本の薬局で押さえておきたい点を整理します。
今回の承認のポイント
| 項目 | 内容 |
| 薬剤 | エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン、T-DXd） |
| 承認した国・当局 | 中国・国家薬品監督管理局（NMPA） |
| 発表日 | 2026年10月22日 |
| 対象 | 前治療歴がある、もしくは代替の治療手段のない、切除不能または転移性のHER2発現（IHC3+）固形がん |
| 承認の位置づけ | 条件付き承認。検証的試験による臨床的有用性の検証が条件 |
今回の対象は「HER2が少しでも発現している固形がんなら、すべて使える」という意味ではありません。IHC3+という条件に加え、前治療歴や治療選択肢なども関係します。
根拠には、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-PanTumor03、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02の4つの第Ⅱ相試験が用いられました。胆道がん、膀胱がん、婦人科がんなどを含む複数のがん種で検討が進められてきたことが背景にあります。
「がん種横断的な治療」とは？
がんの薬物療法は、乳がん、胃がん、肺がんなど、発生した臓器ごとに考えることが基本です。
そこに、治療標的となる分子の特徴を重ねて考える方法が加わっています。臓器が異なっていても、共通する特徴を持つがんに対して、同じ薬剤が治療の選択肢となることがあります。
ただし、がん種を問わず同じ効果が得られると保証する考え方ではありません。がん種、前治療、検査結果、全身状態を踏まえた判断が必要です。
日本でも、血液を用いた遺伝子検査でHER2遺伝子増幅を確認した患者を対象とするHERALD試験などが、固形がんへの治療展開につながりました。
HER2陽性・低発現・遺伝子変異は同じではない
エンハーツのニュースでは、似た言葉がいくつも登場します。薬剤名だけでまとめず、どの特徴を確認しているのかを区別することが大切です。
| 言葉 | 主に見ているもの | 今回のニュースとの関係 |
| HER2過剰発現 | がん細胞のHER2タンパクの発現 | 中国の今回の対象はIHC3+ |
| HER2低発現・超低発現 | タンパク発現が少ない、またはごくわずかな状態 | 乳がんの適応で登場する概念。今回の固形がん承認とは区別する |
| HER2遺伝子増幅 | HER2遺伝子のコピー数の増加 | 日本の固形がん適応では検査条件の確認が重要 |
| HER2遺伝子変異 | HER2遺伝子の配列の変化 | 非小細胞肺がんなどで治療標的となる。IHC3+と同じ意味ではない |
「HER2に関係する薬」という理解から一歩進んで、何を、どの検査で確認した治療なのかまで把握したいところです。
日本ではどうなっている？
日本では、2026年3月に「HER2陽性の進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」への適応が追加されています。
ただし、承認された効能・効果だけを見て、直ちに投与可能と判断することはできません。検査薬・医療機器の承認状況や、適応患者の選択条件も確認が必要です。
国内の適正使用ガイドでは、固形癌の承認時点について、IHC3+の確認に用いる承認された検査がないため、この条件では投与できない旨が示されています。一方、承認された検査で血液検体のHER2遺伝子増幅を確認する経路が示されています。
この記載は「2026年3月の承認時点」の条件です。その後の検査承認状況も含め、治療時点の最新の電子添文・適正使用情報・コンパニオン診断情報を確認します。今回の中国承認を、日本でIHC3+の患者全員が新たに使用できるという説明に置き換えないことが重要です。
乳がん一次治療の話題は、コチラでも整理しています。今回の固形がん承認とは対象と治療条件を分けて確認してください。
保険薬局で確認したいこと
エンハーツ自体は点滴薬ですが、薬局では制吐薬などの支持療法や、投与後の体調変化を通じて治療に関わります。
治療対象が広がるほど、「乳がんの薬だから」という先入観では把握しにくくなります。お薬手帳や治療説明書を通じて、使用薬剤、投与日、病院から説明された連絡基準を確認したいところです。
| 確認項目 | 患者さんへの聞き方の例 |
| 治療内容 | 点滴のお薬の名前や、前回の投与日は分かりますか？ |
| 呼吸器症状 | 新しい空咳や、いつもより息が切れる感じはありませんか？ |
| 悪心・食事 | 吐いていなくても、食事や水分が取りにくくなっていませんか？ |
| 支持療法 | 吐き気止めは予定どおり使えていますか？ |
| 病院への連絡 | 体調が変わったときの連絡先は手元にありますか？ |
特に、新たな空咳、息切れ、発熱などは、間質性肺疾患を含めた評価が必要な症状です。次回受診まで待たず、治療医療機関へ速やかに連絡するよう案内します。
薬局で原因を決めつけるのではなく、「いつから」「どのような場面で」「普段からどう変わったか」を整理して病院につなぐことが役立ちます。
副作用フォローの詳細は、コチラでまとめています。
まとめ
今回の中国承認は、HER2発現（IHC3+）を目印とするがん種横断的な治療が広がったニュースです。
押さえておきたいのは、対象患者の条件があること、条件付き承認であること、そして日本の使用条件は別に確認する必要があることです。
治療の選択肢が増える動きとあわせて、検査の意味や投与後の体調変化まで確認することが、薬局からの支援につながります。
FAQ
Q. 中国で承認されたので、日本でも新たに使えるようになりますか？
中国の承認だけで、日本の承認内容や保険診療での使用条件は変わりません。日本では既に固形がんへの適応がありますが、患者選択と検査の条件を別に確認します。
Q. HER2低発現の固形がんも今回の対象ですか？
今回の中国承認はHER2発現（IHC3+）固形がんが対象です。HER2低発現・超低発現乳がんの承認内容を、そのまま他の固形がんに当てはめることはできません。
Q. HER2遺伝子変異があれば、IHC3+ということですか？
同じ意味ではありません。遺伝子変異、遺伝子増幅、タンパクの過剰発現は区別して確認します。
Q. 条件付き承認とは、効果がないという意味ですか？
効果がないという意味ではありません。今回の承認では、検証的試験で臨床的有用性を確認することが条件になっています。承認取得と、長期的な有用性の検証は分けて捉えます。
Q. エンハーツ投与中に咳が出たらどうしますか？
新しい空咳や息切れ、発熱などがあれば、治療を受けている病院へ速やかに連絡します。強い呼吸困難など緊急性の高い症状は、救急対応が必要です。
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