こんばんは、薬剤師のしぐです。
てんかん発作のレスキュー薬といえば、これまで「坐剤」を思い浮かべる方が多かったのではないでしょうか。
発作が長く続いている緊急時に、服を脱がせ、体位を整えて坐剤を挿入する。
家庭内ならまだしも、学校、職場、外出先などでは、プライバシーへの配慮も含めて簡単な対応ではありません。
小児には口腔用液「ブコラム」という選択肢も登場していましたが、成人も含めて医療機関外で使えるレスキュー薬は、まだ十分とはいえない状況でした。
そこへ登場したのが、日本初の経鼻投与型抗けいれん薬「スピジア点鼻液」です。
鼻にシュッと噴霧するだけ。
坐剤と比較して投与時の心理的・身体的負担が少なく、家庭や学校、外出先で迅速に使用しやすいレスキュー薬として期待されています。
この記事では、スピジア点鼻液の特徴、対象年齢、年齢・体重別の投与量、使い方、坐剤・ブコラムとの違い、救急搬送の判断、保険薬局での指導ポイントまでまとめます。
この記事のポイント
- スピジア点鼻液は日本初のジアゼパム経鼻投与製剤
- 2025年12月24日に発売
- てんかん重積状態に使用するレスキュー薬
- 2歳以上から成人まで使用可能
- ただし2歳以上6歳未満は医師の監視下でのみ投与
- 1回使い切りで、空打ち・再使用はできない
- 投与後は原則として救急搬送を手配する
- 家族・学校関係者への事前指導が極めて重要
スピジア点鼻液とは？
スピジア点鼻液は、有効成分としてジアゼパムを含有する抗けいれん薬です。
2025年6月に国内製造販売承認を取得し、2025年12月24日に発売されました。
日本では初めてとなる、てんかん重積状態に対するジアゼパムの経鼻投与製剤です。
成人においては、医療機関外で使用できる初のレスキュー薬でもあります。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 販売名 | スピジア点鼻液 |
| 一般名 | ジアゼパム |
| 規格 | 5mg・7.5mg・10mg |
| 効能・効果 | てんかん重積状態 |
| 対象 | 成人および2歳以上の小児 |
| 投与経路 | 鼻腔内投与 |
| 製剤 | 1回使い切り |
| 貯法 | 室温保存 |
| 有効期間 | 32カ月 |
| 区分 | 第三種向精神薬・処方箋医薬品 |
| 発売日 | 2025年12月24日 |
製造販売元はアキュリスファーマ、販売提携はヴィアトリス製薬です。
てんかんのレスキュー薬とは？
レスキュー薬とは、普段から発作を予防するために服用する抗てんかん発作薬とは異なり、発作が長く続いたときや、発作を繰り返したときに緊急で使用する薬です。
てんかん発作は、長時間続くほど止まりにくくなり、神経学的後遺症や呼吸・循環への影響が大きくなる可能性があります。
けいれん発作が5分以上続く場合は、てんかん重積状態として早期に治療を開始することが重要です。
海外の研究では、ベンゾジアゼピンの投与開始が1分遅れるごとに、けいれん性てんかん重積状態の持続時間が長くなったと報告されています。
まさに、てんかん重積状態は「時間との勝負」です。
救急車が到着してから治療を始めるのではなく、あらかじめ指示された患者さんに対して、家族や適切な介助者が迅速にレスキュー薬を使用できることには大きな意味があります。
坐剤しかなかったレスキュー薬から、念願の点鼻製剤へ
これまで、てんかん発作時のジアゼパム製剤として広く知られていたのが、ダイアップ坐剤などの坐剤です。
ただし、発作中の患者さんに坐剤を挿入するには、いくつかのハードルがあります。
- 衣服を脱がせる必要がある
- 発作中の体位によっては挿入しにくい
- 学校や公共の場所ではプライバシーへの配慮が必要
- 成人では使用に対する抵抗感が大きい
- 挿入時に介助者が負傷する可能性がある
- 排便などによって吸収が安定しない可能性がある
小児では、ミダゾラム口腔用液「ブコラム」という選択肢もあります。
そのため、厳密には「レスキュー薬は坐剤しかなかった」わけではありません。
しかし、成人にも使用でき、鼻腔内へ短時間で投与できるレスキュー薬は、国内ではスピジアが初めてです。
「坐剤中心だったレスキュー薬から、点鼻という新しい選択肢へ」
これは、患者さん本人だけでなく、家族、学校、職場など、発作に立ち会う可能性がある人にとっても大きな変化だと思います。
スピジア点鼻液の効能・効果
スピジア点鼻液の効能・効果は、次のとおりです。
てんかん重積状態
すべての短い発作に毎回使用する薬ではありません。
どのような発作が起きたら投与するのかについて、あらかじめ医師と患者さん・家族・介助者の間で具体的に共有しておく必要があります。
例えば、
- けいれん発作が一定時間以上続いている
- 短時間に発作を繰り返している
- いつもの発作より明らかに長い
- 発作と発作の間に意識が回復しない
- 医師から説明された特定の発作パターンがみられた
などです。
非けいれん性てんかん重積状態に対して家族などが投与する場合は、投与が必要な症状を判断できると医師が認めた患者さんに限られます。
スピジア点鼻液の対象年齢
スピジアは、成人および2歳以上の小児に使用できます。
ただし、年齢によって使用できる環境が異なります。
2歳以上6歳未満
患者さんの状態を観察でき、必要時に救急蘇生用の医療機器・薬剤を使用できる、医師の監視下でのみ投与します。
つまり、2歳以上で適応はありますが、6歳未満の小児へ家族や学校職員が医療機関外で投与する薬としては使用できません。
また、6歳未満の1回投与量は15mgを超えないこととされています。
6歳以上
医師から十分な説明を受け、必要な発作の判断、投与方法、副作用への対処、救急搬送の判断を理解した保護者・家族・適切な介助者による投与が可能です。
スピジア点鼻液の投与量
スピジアの投与量は、年齢と体重によって決まります。
年齢・体重別の目安
| 年齢 | 体重 | 1回投与量 |
|---|---|---|
| 2歳以上6歳未満 | 6kg以上12kg未満 | 5mg |
| 2歳以上6歳未満 | 12kg以上23kg未満 | 10mg |
| 2歳以上6歳未満 | 23kg以上 | 15mg |
| 6歳以上12歳未満 | 10kg以上19kg未満 | 5mg |
| 6歳以上12歳未満 | 19kg以上38kg未満 | 10mg |
| 6歳以上12歳未満 | 38kg以上56kg未満 | 15mg |
| 6歳以上12歳未満 | 56kg以上 | 20mg |
| 12歳以上 | 14kg以上28kg未満 | 5mg |
| 12歳以上 | 28kg以上51kg未満 | 10mg |
| 12歳以上 | 51kg以上76kg未満 | 15mg |
| 12歳以上 | 76kg以上 | 20mg |
最終的な投与量は、医師の指示に従います。
投与量と使用製剤
| 1回投与量 | 使用する製剤 | 投与方法 |
|---|---|---|
| 5mg | 5mg製剤1個 | 片方の鼻腔へ1回 |
| 10mg | 10mg製剤1個 | 片方の鼻腔へ1回 |
| 15mg | 7.5mg製剤2個 | 左右の鼻腔へ1回ずつ |
| 20mg | 10mg製剤2個 | 左右の鼻腔へ1回ずつ |
15mg・20mgでは2個使用する点が重要です。
処方箋上の「個数」だけを見て、2回分と誤解しないよう注意が必要です。
スピジア点鼻液の使い方
スピジアは、あらかじめ1回分の薬液が充填された使い切り製剤です。
基本的な流れは次のとおりです。
- 患者さんを安全な場所へ寝かせる
- 周囲の危険物を取り除く
- 呼吸しやすい体位を確保する
- 医師から説明された投与対象の発作か確認する
- 包装からスピジアを取り出す
- ノズルの先端を鼻腔へ入れる
- プランジャーを最後まで押して噴霧する
- 投与時刻を記録する
- 呼吸、脈拍、意識、発作の状態を観察する
- 原則として救急搬送を手配する
- 使用済み製剤を救急隊・医療従事者へ提示する
空打ちはしない
スピジアは1回使い切りです。
一般的な点鼻薬のように、使用前に空中へ噴霧して確認してはいけません。
空打ちすると、患者さんへ投与する薬液がなくなってしまいます。
吸い込ませる必要はない
鼻腔内へ噴霧する薬なので、患者さん本人に「鼻から吸って」と指示する必要はありません。
発作中でも、介助者が鼻腔内へ投与できます。
投与後に鼻水が出ても追加しない
噴霧後に薬液が鼻から垂れたり、鼻水が出たりしても、自己判断ですぐに追加投与してはいけません。
どれだけ吸収されたか外見だけでは判断できず、過量投与につながる可能性があります。
2回目はいつ投与できる？
効果が不十分な場合は、1回目の投与から4時間以上あけて2回目を投与できます。
ただし、ここで重要なのは、
発作が10分以上続いているから、4時間待って2回目を使えばよい
という意味ではないことです。
添付文書では、原則として投与後に救急搬送を手配し、次の場合には医療機関へ救急搬送するとされています。
- 投与後10分以内に発作が止まらない
- 浅い呼吸がみられる
- 意識消失がみられる
- 無呼吸や呼吸抑制が疑われる
- 脈拍の低下がみられる
- 2回目投与後に発作が再発した
2回目投与後に発作が再発した場合は、さらに追加投与してはいけません。
スピジアを使ったら救急車を呼ぶ？
原則として、スピジア投与後は救急搬送を手配します。
事前に医師と相談し、個別の発作対応計画が作成されている場合は、その計画に従います。
少なくとも、
- 10分以内に発作が止まらない
- 呼吸が浅い、遅い、止まっている
- 顔色や唇の色が悪い
- 意識が戻らない
- 発作がいつもと違う
- 頭を打った、けがをした
- 初めてスピジアを使用した
- 投与できたか分からない
- 2回目投与後に発作が再発した
といった場合は、速やかな救急要請が必要です。
使用済みの製剤は捨てず、投与時刻とともに救急隊や医療従事者へ伝えます。
スピジアの作用機序
有効成分のジアゼパムは、ベンゾジアゼピン系薬です。
脳内のGABA-A受容体にあるベンゾジアゼピン結合部位へ作用し、抑制性神経伝達物質であるGABAの働きを強めます。
その結果、神経細胞の過剰な興奮を抑え、てんかん発作を抑制します。
鼻粘膜から吸収されたジアゼパムは、全身循環を介して脳へ到達します。
口から薬を飲めない発作中でも投与でき、静脈路の確保を待たずに治療を開始できることが、点鼻製剤の大きな利点です。
国内第3相試験の結果
国内第3相試験では、6歳以上18歳未満の患者さんを対象に、医療機関外でスピジアが投与されました。
主要評価項目である、
投与後10分以内に発作が消失し、投与後30分間に発作が再発しなかった患者の割合
は62.5％、16例中10例でした。
医療機関外で実際に介護者が投与した試験で有効性が確認された点は重要です。
ただし、評価例数は16例と限られています。発作が止まらない場合や呼吸状態に異常がある場合は、スピジアだけで様子を見続けてはいけません。
スピジア・坐剤・ブコラムの違い
| 比較項目 | スピジア点鼻液 | ジアゼパム坐剤 | ブコラム口腔用液 |
|---|---|---|---|
| 成分 | ジアゼパム | ジアゼパム | ミダゾラム |
| 投与経路 | 鼻腔内 | 直腸内 | 口腔内 |
| 主な対象 | 2歳以上～成人 | 主に小児で使用 | 乳児～18歳未満 |
| 6歳未満の院外使用 | 不可 | 医師の指示に基づく | 年齢条件・指示に基づく |
| 投与時の負担 | 比較的小さい | 脱衣・挿入が必要 | 歯肉と頬の間へ投与 |
| 発作中の投与 | しやすい | 体位により難しい | 顔や口の動きに注意 |
| プライバシー | 保ちやすい | 配慮が必要 | 保ちやすい |
| 成人の院外レスキュー | 使用可能 | 使用例は限定的 | 適応外 |
| 保存 | 室温 | 室温 | 室温 |
| 注意点 | 空打ち・再使用不可 | 排便や挿入状況 | 誤嚥させないよう注意 |
患者さんの年齢、発作の種類、これまでの使用経験、介助者が投与できる方法などを考慮して選択されます。
単純に「点鼻が一番優れている」ということではなく、確実に使えるレスキュー薬を患者さんごとに準備することが重要です。
スピジア点鼻液の副作用
国内臨床試験などで確認されている主な副作用には、次のようなものがあります。
- 傾眠
- 意識レベルの低下
- 貧血
- 口腔咽頭不快感
- 鼻部不快感
- 鼻出血
- 頭痛
重大な副作用として注意するものは、次のとおりです。
- 呼吸抑制
- 依存性・離脱症状
- 刺激興奮
- 錯乱
特にレスキュー投与後は、薬の効果だけでなく、呼吸状態と意識レベルを継続して観察します。
呼吸抑制を見逃さない
次のような状態があれば、緊急対応が必要です。
- 呼吸が浅い
- 呼吸回数が少ない
- 呼吸が止まる
- いびきのような呼吸
- 舌が喉へ落ち込んでいる
- 唇や顔色が青白い
- 強く呼びかけても反応しない
- 脈拍が明らかに遅い
発作後の眠気なのか、薬による過度の鎮静・呼吸抑制なのかを介助者だけで判断するのは困難です。迷った場合は救急要請を優先します。
併用薬にも注意
スピジアはジアゼパム製剤であり、他の中枢神経抑制薬と併用すると眠気や呼吸抑制が強くなる可能性があります。
薬局では、次のような薬を確認します。
- 睡眠薬
- 抗不安薬
- オピオイド鎮痛薬
- 鎮静作用のある抗精神病薬
- バルプロ酸ナトリウム
- 一部の抗うつ薬
- 飲酒
また、次の薬は併用禁忌です。
- リトナビル
- ニルマトレルビル・リトナビル（パキロビッド）
パキロビッドが処方される際は、お薬手帳にスピジアが記載されているか、薬局でも注意したいところです。
薬価はいくら？
薬価収載時の薬価は次のとおりです。
| 規格 | 薬価 |
|---|---|
| スピジア点鼻液5mg | 8,336.50円／個 |
| スピジア点鼻液7.5mg | 9,337.60円／個 |
| スピジア点鼻液10mg | 10,120.00円／個 |
15mg・20mgでは1回に2個使用するため、使用する製剤数にも注意が必要です。
レスキュー薬として高額な製剤なので、紛失や期限切れにも注意しつつ、必要な場所に確実に備えておく必要があります。
学校・保育現場でも使用できる？
2026年4月16日、内閣府・文部科学省・厚生労働省は、学校等におけるてんかん発作時のスピジア投与について事務連絡を発出しました。
一定の条件を満たす場合、教職員や保育士などがスピジアを投与することは、医師法違反には当たらないと整理されています。
ただし、学校に薬を預けるだけでは不十分です。
事前に、少なくとも次の項目を共有する必要があります。
- どのような発作で使用するのか
- 発作開始から何分で使用するのか
- 使用する規格と個数
- 片方か両方、どちらの鼻腔へ投与するのか
- 投与後の観察方法
- 救急車を呼ぶタイミング
- 保護者への連絡方法
- 使用済み製剤の扱い
- 保管場所
- 使用期限の確認担当者
- 校外学習・修学旅行・部活動時の携帯方法
学校薬剤師も、学校・保護者・主治医・学校医・養護教諭をつなぐ立場として、保管方法や緊急時対応の確認に関われるテーマです。
保険薬局で必ず確認したいこと
スピジアは、交付して終わりにできない薬です。
添付文書にも、家族や介助者が必要な症状の判断方法、保存方法、使い方、副作用への対処を理解したことを確認してから交付するよう警告が設けられています。
1．誰が投与するのか
- 本人
- 家族
- 学校職員
- 施設職員
- その他の介助者
実際に投与する可能性がある人が、使用方法を理解しているか確認します。
可能であれば、投与練習用の形状見本や説明動画を活用します。
2．どの発作で使うのか
「発作が起きたら使う」だけでは不十分です。
- 何分続いたら使うのか
- どのような動き・意識状態が対象か
- 群発発作ではどの段階で使うのか
- いつもの短い発作には使わないのか
などを、患者さんごとの言葉で確認します。
3．規格と使用個数
特に15mg・20mgでは2個使用します。
「2個処方されているから2回分」と誤解していないか確認が必要です。
4．空打ち禁止・使い切り
- 使用前に試し噴霧しない
- 1個につき1回のみ
- 使用後に再使用しない
- 薬液が垂れても自己判断で追加しない
ここは実物や見本を使って説明したいポイントです。
5．投与後の救急対応
- 原則として救急搬送を手配する
- 投与後10分以内に止まらなければ救急搬送
- 呼吸抑制・意識消失があれば直ちに救急要請
- 投与時刻を記録する
- 使用済み製剤を救急隊へ渡す
レスキュー薬があるから救急要請が不要になるわけではありません。
6．保管・携帯状況
スピジアは室温保存です。
一方で、
- 冷蔵・凍結しない
- 自動車内など高温になる場所へ放置しない
- 子どもの手が届かない場所へ保管する
- 外出時にすぐ取り出せる場所へ携帯する
- 使用期限を定期的に確認する
といった管理が必要です。
自宅用、学校用、外出用など、どこに何個必要なのかも確認します。
まとめ｜「鼻にシュッ」が発作時の大きな選択肢に
てんかん発作のレスキュー薬に、念願の点鼻製剤が登場しました。
スピジア点鼻液は、
- 日本初のジアゼパム経鼻投与製剤
- てんかん重積状態に使用
- 2歳以上から成人まで適応
- 6歳以上では医療機関外で介助者による投与が可能
- 1回使い切り
- 室温保存
- 発作中でも鼻腔内へ投与しやすい
- 学校等でも条件を満たせば職員による投与が可能
という特徴を持つレスキュー薬です。
坐剤では投与が難しかった学校、職場、外出先などでも、より迅速かつプライバシーに配慮した対応が可能になることが期待されます。
一方で、使用する発作の判断、投与量、投与個数、救急要請の基準を事前に共有していなければ、安全に使用できません。
「処方されたから安心」ではなく、「いざというときに、その場にいる人が迷わず使える状態にしておく」。
そこまで支援することが、保険薬局と学校薬剤師に求められる重要な役割だと思います。
FAQ
スピジア点鼻液は何歳から使用できますか？
2歳以上から使用できます。ただし、2歳以上6歳未満は、救急蘇生に対応できる医師の監視下でのみ投与します。
家族が自宅で使用できますか？
6歳以上では、医師から十分な指導を受け、投与が必要な発作や救急搬送の判断を理解した家族・適切な介助者が使用できます。
スピジアを使用したら救急車を呼びますか？
原則として投与後は救急搬送を手配します。特に10分以内に発作が止まらない場合や、呼吸抑制・意識消失がみられる場合は速やかな救急搬送が必要です。
2回目はすぐに投与できますか？
できません。2回目は1回目から4時間以上あけます。発作が続いている場合は、2回目を待たずに救急要請してください。
使用前に空打ちは必要ですか？
必要ありません。1回分だけが入った使い切り製剤なので、空打ちすると患者さんへ投与できなくなります。
鼻水が出ているときも使用できますか？
自己判断で使用を中止したり、追加投与したりせず、事前に主治医から説明された方法に従います。噴霧後に薬液が垂れても、すぐに追加投与してはいけません。
冷蔵庫で保管しますか？
冷蔵せず、室温で保存します。凍結も避けてください。
学校の先生や保育士も投与できますか？
国の事務連絡に示された条件を満たし、保護者・主治医・学校等で事前に対応を共有している場合は投与可能です。薬を預けるだけでなく、個別の緊急時対応計画を作成しておくことが重要です。
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