薬剤師のしぐです。
今回は、世界初の医薬品ということでいち早く情報共有です！
その医薬品がコチラ。
ロナプリーブ
ロナプリーブ。これまでたくさんの医薬品についてまとめてきましたが、すごく特徴的な医薬品名。
ちなみにロナプリーブ点滴静注となります。
販売元は「ロシュ」さんとのこと。日本での発売ですが、ロシュグループの「中外製薬」さんじゃないんですね。と思っていたら、やはり中外製薬さんからでした。
すでにホームページでも紹介してるんですね。
そして気になるのが「抗体カクテル療法」という言葉。
では早速ですが、このロナプリーブと、その有効成分や作用機序といった概要について簡単にまとめてみます。
ロナプリーブをコロナ治療薬として世界初承認！
スイス製薬会社であるロシュさんが7月20日、同社が開発した軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ロナプリーブ」について、日本が世界で初めて正式に承認したと発表しました。
抗体カクテル療法のロナプリーブは、海外の第3相試験で軽症・中等症患者の入院や死亡リスクを劇的に減らす効果が確認されています。
国内で新型コロナ治療薬の承認は、４例目ですが、軽症者向けは初めてで、2021年7月20日から、必要な医療機関に向け発送されるということです。
日本以外では、欧州連合や米国、インド、スイス、カナダなどの多数の国と地域で緊急使用や一時使用が承認されています。
ロナプリーブ；抗体カクテル療法とは
薬学を学び始めてからかれこれ20年。
そんな薬剤師しぐが初めて耳にする言葉。
今回のロナプリーブで用いる「抗体カクテル療法」。
調べてみました。
抗体カクテル療法とは、２種類の薬を同時に点滴で投与する治療法のこと。
今回の特例承認されたロナプリーブは、アメリカの製薬会社リジェネロンが開発し、中外製薬が申請していた「カシリビマブ」と「イムデビマブ」の２種類の薬を同時に点滴で投与する「抗体カクテル療法」を用いてるというわけです。
ロナプリーブの有効成分
・カシリビマブ
・イムデビマブ
上記「抗体カクテル療法」でも記載してあるとおり、このカシリビマブとイムデビマブが有効成分となります。
コロナウイルスの働きを抑える抗体を２種類組み合せて、点滴で投与するものとなります。
ちなみに、ですが、去年にアメリカのトランプ前大統領も使った薬として注目されていた有効成分となります。
ロナプリーブの投与対象
投与の対象は、基礎疾患や６５歳以上などの重症化因子があり、入院中の、軽症者や「中程度」の中でも症状の軽い患者さん。となっています。
ロナプリーブの使用結果
添付文書よると、臨床試験では投与していない人と比較して入院または死亡のリスクをおよそ７割低下させる結果が得られたということです。
さらに症状持続期間は4日間短縮され、第1相試験では日本人に対する安全性と忍容性が示されたといわれています。
これはすごく期待できる効果ではないでしょうか！！
ロナプリーブの薬価
まだ薬価については未定のようです。
ロナプリーブの承認についてロシュさんからの発表内容
2021年07月19日
抗体カクテル療法「ロナプリーブ点滴静注セット」、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対し、世界で初めて製造販売承認を取得
- 初の軽度から中等度のCOVID-19治療薬として、国内で特例承認として薬事承認を取得
- 海外第III相臨床試験にて、一回の投与で重症化の抑制と症状消失までの期間短縮を確認
- 日本政府や関連事業者と緊密に協働し、速やかに国内供給開始予定
当社は、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体「ロナプリーブ点滴静注セット300」「同1332」［一般名：カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）］について、SARS-CoV-2による感染症（新型コロナウイルス感染症、COVID-19）に対し、厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を本日付で取得したことをお知らせいたします。
代表取締役社長 CEOの奥田 修は、「新型コロナウイルスの流行は複数の変異株の出現により新たな局面を迎えており、一日も早い収束のためには、ワクチンによる新規感染の抑制とともに、感染者に対する治療選択肢の拡充が極めて重要です。
ロナプリーブは、COVID-19重症化リスク因子を持つ外来患者さんの入院・死亡リスクを低下させるとともに、重症化の抑制と症状消失までの期間短縮が臨床試験において示されています」と述べるとともに、「また、ロナプリーブは、デルタ株をはじめとする複数の変異株に効果があることが非臨床試験で確認されています。
こうしたエビデンスを基に、本剤は疾病まん延防止等における緊急必要性が認められ特例承認を取得しています。感染拡大が続く中、可及的速やかな供給に向け日本政府や関連事業者と緊密に協働してまいります」と語っています。
今回の承認は、COVID-19患者を対象として海外で実施された第III相臨床試験REGN-COV 2067試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づいています。
国内におけるロナプリーブの供給は、日本政府との合意に基づき、2021年分が確保されています。速やかな供給に向け、引き続き日本政府とともに協働してまいります。
ロナプリーブは、SARS-CoV-2に対する2種類のウイルス中和抗体カシリビマブおよびイムデビマブを組み合わせ、COVID-19に対する治療および予防を目的として、米国リジェネロン社により創製されました。
当社の戦略的提携先であるロシュ社が2020年8月にリジェネロン社と製造、開発、販売について共同で実施することを発表し、同年12月に、中外製薬が日本における開発権および独占的販売権をロシュ社より取得しています。
現時点において、ロナプリーブは日本以外の国では薬事承認されていません。
今回はこんな感じです。
また詳細がで次第、随時まとめていきます！
ではではーしぐでしたっ
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