〈コミナティ筋注〉の添付文書から効能効果や用法用量、有効性等要点解説

DI情報

薬剤師のしぐです。

ついに承認されました、新型コロナウイルス感染症のワクチン〈コミナティ筋注〉

特にどういったものになるとか予想はしてませんが、なんだか思っていた商品名と違う、、、

今回はこの〈コミナティ筋注〉の添付文書から、要点だけ抜粋して紹介します。

コミナティ筋注が特例承認

まずは、コミナティ筋注の特例承認についての通知。

厚生労働省は2月14日、ファイザーの新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」(一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)、有効成分名:トジナメラン)について、薬機法第14条の3に基づいて特例承認しました。

2月中旬を目処に医療従事者を対象とした先行接種がスタートする見通し。同ワクチンはファイザーと独BioNTechが共同開発したmRNAワクチンです。

コミナティ筋注特例承認でのファイザーさん

コミナティ筋注の特例承認により、ファイザーさんから複数のコメントが出ているようです。

ファイザーR&D社の石橋太郎社長は、「国内外の臨床試験に参加されているボランティアと医療機関の皆様にご協力いただき、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構と緊密に連携し、これまでにないスピードで特例承認が得られたことを大変嬉しく思う」とした上で、「引き続き臨床試験と製造販売後調査にて本剤の安全性と有効性に関する情報を収集し、適正使用のための情報を発信していく」とコメントした。

ファイザー日本法人の藤本陽子・ワクチン部門長は、「短期間で安全性と有効性が証明されたワクチンの創出を可能とした多くの方々の献身とサイエンスの進歩に心より敬意を表す」とし、「これからは日本の皆様にワクチンを速やかに供給し、安全に接種が行われるよう努めていく。私たちがお届けするワクチンが、日本が新型コロナウイルスに打ち克つ一助になれば幸い」とコメント。

BioNTechのSean Marett・チーフ・ビジネス・オフィサー兼チーフ・コマーシャル・オフィサーは、「本ワクチンの使用を許可する国々は確実に増えており、世界的なパンデミックに対処していくために非常に重要なことと考えている」とコメントした。

コミナティ筋注の特記

コミナティ筋注の添付文書には、まず初めに今まで見たことない文言が記載されています。

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集 中である。 本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等 で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に 基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。

コミナティ筋注の製法

SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列を コードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と 混合する

コミナティ筋注の有効成分

トジナメラン

分類としては、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)です。

コミナティ筋注の適応・効能効果

SARS-CoV-2による感染症の予防

コミナティ筋注の用法用量

日局生理食塩液1.8mLにて希釈し、1回0.3mLを合計2回、通常、3 週間の間隔で筋肉内に接種する。

ちなみに、コミナティ筋注は0.45mL/Vとなっているので、1バイアル1.5回分ってことになるのかな。

白濁した液になってるようです。

コミナティ筋注の作用機序

本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA(mRNA)は脂質ナノ粒 子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込 まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に 発現する。

本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細 胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与 すると考えられている

コミナティ筋注接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)

  • 明らかな発熱を呈している者
  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者
  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

コミナティ筋注の基本的注意

  • 「予防接種実施規則」を参照して使用すること
  • 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること
  • 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種 部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常 反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること
  • ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい
  • ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管 迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒 を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい
  • 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。

コミナティ筋注の薬価

コミナティ筋注:薬価未決

さすが特例承認。

まだ薬価が決まっていないのに接種開始。

日本の対応の早さを評価すべきなのでしょう!!

コミナティ筋注の有効性

コミナティ筋注の有効性は、95%と言われています。

100人感染するところを5人まで減らせるって考えると、すごい有効性!!

今回はこんな感じー。

薬剤師会からの協力要請。みなさんはこのコミナティ筋注の調整にたずさわることになりそうですか??自分はぜひとも、コミナティ筋注の調整という世界的に話題の業務を経験してみたいです。

またいろいろ分かり次第追記していきます!

ではではーしぐでしたっ

添付文書によると、効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症の予防」、用法・用量は「日局生理食塩液1.8mLにて希釈し、1回0.3mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する」となった。

効能・効果の注意として、「本剤の予防効果の持続期間は確立していない」と記載。用法・用量の注意に接種対象と接種間隔を記載し、接種対象は「16歳以上の者」、接種間隔は「1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること」とした。

使用にあたっては、あらかじめ被接種者または代諾者に最新の有効性及び安全性について文書で説明し、予診票等で文書による同意を得た上で、接種する。

接種を受けることが適当ではない「接種不適当者」は、▽明らかに発熱を呈している者▽重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者▽本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴がある者▽上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者――とした。

接種の判断に際して注意を要する「接種要注意者」には、(1)抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者、(2)過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者、(3)心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者、(4)予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者、(5)過去に痙攣の既往のある者、(6)本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者、(7)腎機能障害を有する者、(8)肝機能障害を有する者――を列挙。「健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること」とした。

妊婦や妊娠の可能性のある女性は、リスク・ベネフィットを勘案して、「予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること」とした。授乳婦に関しては、「予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である」と記載した。

高齢者への接種にあたっては、「問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している」とした。16歳未満についての有効性、安全性は確立していないことも記載した。

重大な副作用は、「ショック・アナフィラキシー」で、頻度は不明。「本剤の初回接種時にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては本剤2回目の接種を行わないこと」も明記した。

国内申請に用いられた国際共同第3相試験の解析では、ワクチン有効性は95%で、接種により新型コロナの発症リスクが20分の1となる。

この日に特例承認されたことから、厚労省は20年12月施行の改正予防接種法の附則第7条の5に基づき、厚生科学審議会(厚科審)予防接種・ワクチン分科会を速やかに開催して意見を聴取する。その後、全国100の病院の医療従事者を対象にした先行接種が始まる。

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