オキシコンチンTR錠に慢性疼痛の適応追加!慢性疼痛で処方時の確認事項まとめ

DI情報

薬剤師のしぐです。

今回は麻薬で1番有名(?)なオキシコンチンについての内容です。

麻薬の処方箋を応需したら確認すること。みなさん大丈夫ですよね??

通常の処方箋記載内容に加えて「患者さんの住所」「麻薬施用者番号」の記載があるかどうかを確認することが必要になります。

自分の15年にわたる薬剤師人生の中で、2回ほど、麻薬処方でありながらこの2点の記載がない処方箋を応需したことがあります。もちろんそのまま調剤はできないので、疑義照会後、処方箋の差し替えになりました。

ちなみに、どちらも手書き処方箋でした、、、

15年のうち、2回。

その程度か〜と感じる人もいれば、意外と多いなと感じる人もいるかと思います。

処方箋応需の際は、初心忘れるべからず。法律上必要なことはしっかり確認しましょう。

ではでは、さっそく本題の「オキシコンチンTR錠の慢性疼痛の適応追加」についてまとめていきます!

オキシコンチンTR錠に慢性疼痛の適応追加!

今回のオキシコンチンTR錠に慢性疼痛の適応追加についての通知がコチラ

持続性疼痛治療剤
オキシコンチンTR錠
5mg・10mg・20mg・40mg

適応追加承認取得のご案内

謹啓 時下、益々ご清祥のこととお喜び申し上げます。
 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

 このたび、持続性癌疼痛治療剤「オキシコンチンTR錠5mg・10mg・20mg・40mg」(オキシコドン塩酸塩水和物徐放錠、以下「本剤」)は、「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛(以下、「本適応」)」の適応追加承認を取得いたしましたので、謹んでご案内申し上げます。

 2003年7月に「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」を効能・効果として医療用麻薬製剤オキシコンチン錠の販売を開始後、2017年12月には、乱用防止機構を付加した本剤をラインアップに加え、多くのがん疼痛治療にお役立ていただいております。

 本適応は、「医療上の必要性の高い未承認役・適応外薬検討会議」での検討を経て、2010年12月に厚生労働省により塩野義製薬へ開発要請がなされたものです。

 本適応の種等にあたり、処方医師を対象としたe-Learningシステムを使った講習の実施、並びに薬剤師による処方医師の確認等、厳格な流通管理体制を構築いたしました。慢性疼痛における本剤の使用方法はがん疼痛とは用法・用量が異なるため、上記の講習や情報提供活動を通じて、本剤の適正使用を進めてまいります。また、本剤の本適応取得後一定期間は、すべての服用患者さまを対象に、医薬品リスク管理計画に基づいた製造販売後調査を実施いたします。

オキシコンチンTR錠の慢性疼痛治療における適正使用管理体制へのご協力のお願い

慢性疼痛の適応取得に伴い、適正使用管理体制という体制構築が行われるそうです。

フェントステープでの慢性疼痛適応追加時も同様の耐性がとられました。

オキシコンチンTR錠の慢性疼痛治療における
適正使用管理体制へのご協力のお願い

謹啓

時下、益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

弊社製品のオキシコンチンTR錠は、2017年12月に「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」を効能・効果として販売を開始し、このたび、新たに「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果に係る医薬品製造販売承認事項一部変更を取得いたしました。この適応症の追加に際しましては、以下の承認条件を付与され、慢性疼痛治療に本剤をご使用いただく際には、必要な措置を講じることが求められました。

  1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
  2. 慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局の下でのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

とりあえず、上記通知が適応追加の概要です。

オキシコンチンTR錠を慢性疼痛で使用する際の確認事項

コチラが、オキシコンチンTR錠を慢性疼痛で使用する際の確認事項。

オキシコンチンTR錠を慢性疼痛治療のため処方する医師

  1. 「オキシコンチンTR錠を用いた慢性疼痛治療を適切に行うためのe-Learning」(以下「e-Learning」)の受講および確認テストを修了する。
  2. 「オキシコンチンTR錠慢性疼痛治療に対する処方時の確認書」(以下「確認書」)の内容について、処方のたびに毎回、患者様に説明し、確認書を患者様に交付する。

オキシコンチンTR錠を調剤する薬剤師

  1. オキシコンチンTR錠を慢性疼痛治療のために処方を受けた患者様が持参された「麻薬処方箋」と「確認書」について処方医名、施設名、交付日が一致していることを確認する。
  2. 「確認書」のお患者様確認事項を説明し、患者様の理解を確認したうえで、調剤する。

オキシコンチンTR錠を慢性疼痛患者へ調剤する際のポイント

要するに、調剤薬局で確認するのは以下のポイント!

  1. 医師から確認書をもらっているか確認する
  2. 確認書の内容と、処方箋内容が同一であるか確認する

これだけ!!

たいしたことないですね。

もちろん、麻薬施用者番号と、患者住所の確認も忘れないように行いましょう!!

今回は、とりあえずココまでがメイン。

慢性疼痛の適応追加と、それに伴う確認事項の共有でした。

慢性疼痛に対するオキシコンチンTR錠適正使用に関するお問い合わせ

オキシコンチンTR錠流通管理体制及びe-learningの受講から処方、調剤までの手順に関して

オキシコンチンTR錠流通管理窓口
0120-070-649
受付時間:平日9〜20時 土曜9〜17:30 日曜・祝日・当社休日を除く

オキシコンチンTR錠とは

TR錠は乱用防止を目的にした製剤。海外でハンマーで錠剤を砕き、それを水で溶かして注射して乱用するケースがあることから、容易に砕けない硬さを持ち、水を含むとゲル化するよう設計してある。

オキシコンチン「TR錠」の意味とは

TR錠の略称。なにを意味するか説明できますか??

TR錠:Time Release:タイムリリース

そう、タイムリリース。これが通常の略称。無難。

TR錠:Tamper Resistant:タンパーレジスタント

コチラ、もともとはこっちでの略称にする予定だったとの噂のある略称。

Tamper:改竄する、不正に変更する、いじる等。

Resistant:抵抗する、対する、対抗する等。

乱用防止。ということで、この単語だったという噂も、、、。

承認申請の時に、却下となったらしいですが。

コチラ、以前GEのオキシコドン徐放錠NXについて一緒にまとめたもの。

コチラ関連するフェントステープについて

ではではーしぐでしたっ

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