プロトピック軟膏0.03％小児用、生後6カ月から使用可能へ｜厚労省が禁忌見直し案を了承
薬剤師のしぐです。
プロトピック軟膏0.03％小児用といえば、アトピー性皮膚炎の治療で長く使われてきた薬ですよね。
ただ、薬局では「小児用でも2歳未満は禁忌」という確認が欠かせませんでした。小児用という名前だけで、赤ちゃんにも使えると考えてはいけない薬だったわけです。
そんなプロトピックに、対象年齢をめぐる大きな動きがありました。
2026年9月29日、厚生労働省の薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会で、0.03％小児用製剤を生後6カ月以上の患者に使用できるよう、禁忌を見直す改訂案が了承されたと報じられました。
乳児のアトピー性皮膚炎に、治療の選択肢が広がる方向です。これは気になるニュース！
ただし、年齢の変更だけを覚えて終わりにはできません。今回の案には、生後6カ月以上2歳未満の患者に対する1回塗布量の上限0.5gも含まれています。
今回は、禁忌見直しの内容と背景、そもそものプロトピックの特徴、そして保険薬局で確認したいことをまとめます。
※2026年9月30日朝時点の情報です。今回確認できたメーカー公開の電子添文は2021年12月改訂版で、2歳未満の禁忌が残っています。改訂案の了承と正式な電子添文改訂は区別し、実際の調剤・使用では最新の電子添文、正式な通知、処方医の指示を確認してください。
今回の禁忌見直しで、何が変わる？
今回の中心は、プロトピック軟膏0.03％小児用の年齢に関する禁忌です。
| 確認項目 | 現行の記載・扱い | 今回の改訂案 |
|---|---|---|
| 年齢に関する禁忌 | 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児 | 低出生体重児、新生児又は生後6カ月未満の乳児とする |
| 新たに使用可能となる年齢層 | 2歳未満は禁忌 | 生後6カ月以上2歳未満を禁忌対象から外す |
| 生後6カ月以上2歳未満の1回塗布量 | 設定なし | 年齢・体重区分の目安として、6カ月～2歳未満（10kg未満）に上限0.5gを追記 |
| 乳幼児の試験情報 | 2歳未満の臨床試験は実施していない旨を記載 | 新たな薬物動態・臨床成績を追記 |
「2歳から」が「生後6カ月から」になる方向、と覚えると分かりやすいですね。
一方、生後6カ月未満まで使えるようになる案ではありません。新生児の湿疹に使ってよい、という話でもありません。詳細な新旧対照表では、低出生体重児・新生児の禁忌も残る案です。低出生体重で生まれたお子さんへの扱いは、月齢だけで判断せず、正式な改訂文書と処方医への確認が必要です。
また、今回の対象年齢の見直しは0.03％小児用製剤についてのものです。0.1％製剤にも小児等の記載整理が提案されていますが、0.1％を乳児や小児に使えるようにする変更ではありません。
濃度までセットで確認。ここは薬局でも外せないところです。
「了承された」から、今日からそのまま使える？
ニュースで「使用可能へ」と聞くと、もう変更が完了したように感じるかもしれません。
でも、今回は使用上の注意の改訂案が了承された段階です。今回確認した公開電子添文では、従来の禁忌が残っています。正式な改訂の実施日についても、確認できた情報からは断定できません。
薬局で2歳未満の患者にプロトピックが処方された場合、ニュースだけを根拠に、従来の年齢確認や必要な疑義照会を省略することはできません。
調剤時点の正式な情報を確認し、処方意図と使用条件を確かめる。
ここを丁寧に進めたいですね。
改訂後も、レセコンの警告や薬局内の説明資料がすぐに更新されるとは限りません。最新の電子添文とシステムの表示が食い違う場合には、改訂日と記載内容を確かめ、薬局内で共有しておくと混乱を減らせます。
なぜ、これまで2歳未満は禁忌だったの？
プロトピック軟膏0.03％小児用は、2003年7月に2歳以上のアトピー性皮膚炎に対して承認されました。
当時は、2歳未満の患者を対象とする臨床試験成績がありませんでした。乳幼児への使用の可否を明確にする必要があるとして、2歳未満などが禁忌とされた経緯があります。
つまり、「2歳未満に使うと必ず重大な副作用が起きることが証明されていた」という単純な話ではありません。承認当時の情報が十分ではなかった、という背景があるんですね。
その後、使用経験が蓄積し、今回は生後6カ月以上2歳未満の患者を対象とした国内製造販売後臨床試験も実施されました。国内の使用報告、データベース調査、海外の研究報告なども検討されています。
日本皮膚科学会、日本小児アレルギー学会からも、新しい有効性・安全性の知見を踏まえた見直しを求める意見書が提出されました。
長く使われてきた薬でも、新しいデータがそろうことで使用上の注意が変わる。今回のニュースは、そんな動きでもあります。
国内試験では、どのようなことが確認された？
今回検討された国内試験は、生後6カ月以上2歳未満のアトピー性皮膚炎患者22例を対象とした、非盲検・非対照の長期投与試験です。
主な条件と結果は次のとおりです。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 対象 | 軽症以上の生後6カ月以上2歳未満の患者22例 |
| 使用方法 | 1日1～2回、52週間塗布 |
| 1回塗布量 | 最大0.5g。試験中に2歳になった場合は1.0g |
| 対象の条件 | 1回の上限0.5gですべての皮疹に塗布可能な患者など |
| EASI変化率の平均 | 4週後−77.80％、52週後−82.25％ |
| 副作用 | 2例／22例。膿痂疹、適用部位刺激感が各1例 |
| 血中濃度 | 薬物動態解析対象21例では、測定した全時点で定量下限0.500ng/mL未満 |
EASIは、湿疹の範囲や重症度を評価する指標です。数値の改善は、皮疹の状態が改善したことを示します。「約8割の患者が治った」という意味ではありません。
また、比較対象のない22例の試験なので、ほかの治療薬より優れている、あらゆる乳児に安全、とまでは言えません。定量下限未満も、体内への吸収が完全にゼロという意味ではありません。
厚労省の資料では、臨床試験や使用経験などを踏まえ、有効性が確認され、新たな安全性上の懸念は認められないとして、禁忌の見直しを受け入れ可能とする判断が示されています。
**選択肢が広がることを歓迎しながら、使用条件とフォローを大切にする。**そんな受け止め方がよさそうです。
そもそもプロトピックは、どんな薬？
プロトピックの有効成分は、タクロリムス水和物です。アトピー性皮膚炎に使用する、ステロイドを含まない外用薬です。
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 販売名 | プロトピック軟膏0.03％小児用 |
| 成分 | タクロリムス水和物 |
| 主な作用 | カルシニューリンを阻害し、炎症に関わる免疫反応を抑える |
| 効能・効果 | アトピー性皮膚炎 |
| 現行の基本用法 | 1日1～2回、適量を患部に塗布 |
| 製造販売元 | マルホ株式会社 |
タクロリムスは、免疫細胞の働きに関わるカルシニューリンを阻害し、炎症を引き起こすサイトカインの産生などを抑えます。
保湿剤が皮膚を乾燥から守る役割を担うのに対し、プロトピックは炎症に働きかける薬です。どちらか一方があればよい、という関係ではありません。
なお、現行の電子添文では、ステロイド外用薬などの既存療法で効果が不十分、副作用で使えないなど、プロトピックによる治療がより適切と考えられる場合に使用する位置づけです。
「ステロイドではないから、何にでも最初から使う薬」と考えないようにしたいですね。
アトピー性皮膚炎に使われる薬には、JAKを標的にする薬もあります。
ステロイドが不要になる、という話ではありません
乳児にも使える方向になると、「じゃあ、ステロイドをやめて全部プロトピックにした方がいい？」という疑問も出てきそうです。
でも、アトピー性皮膚炎の治療は、薬の名前だけで決めるものではありません。炎症の強さ、部位、皮膚の傷み方、感染の有無、これまでの治療反応などを踏まえて選びます。
ステロイド外用薬とプロトピックを、時期や部位に応じて使い分ける治療計画もあります。強い炎症をまず落ち着かせ、その後の治療を調整する、といった考え方ですね。
薬局では「ステロイドではないですよ」で説明を終えると、かえって「ステロイドは怖い薬なのかな」という誤解につながることがあります。
それぞれの薬に役割があり、今回はお子さんの皮膚の状態に合わせて選ばれています。
こんな説明を添えられると、安心して治療を続けやすくなると思います。
保湿剤の名称が変わるケースもあるため、成分で確認する視点も大切です。
生後6カ月以上2歳未満は、1回上限0.5gという案
今回、薬剤師として特に押さえたいのが塗布量です。
改訂案では、生後6カ月以上2歳未満の1回塗布量の上限を0.5gとしています。
詳細な用量表では「6カ月～2歳未満（10kg未満）」という年齢・体重区分が示され、2歳～5歳の区分も「10kg以上20kg未満」に整理される案です。月齢と体重が表の区分に一致しない場合には、薬局で勝手に上限を読み替えず、処方医に確認します。
これは、1カ所あたり0.5gでも、毎回必ず0.5g塗るという意味でもありません。1回に使用する総量の上限です。
実際の量は塗る範囲などで変わります。0.5gを超える量が必要そうな広範囲の皮疹であれば、自己判断で増量せず、処方医に治療計画を確認する必要があります。
外用薬の説明で使われるFTUも、チューブ口径や製品、使う人によって実際の量が変わります。「指のこのくらい」と言葉だけで済ませず、製品に合った説明資材などで具体的に確認したいところです。
2歳以上で使われてきた量を、そのまま乳児に当てはめない。対象年齢が変わるときほど、この基本が大事ですね。
最初のヒリヒリ感は、事前に伝えておきたい
プロトピックでは、塗った部位にヒリヒリ感、熱感、ほてり、かゆみなどが出ることがあります。一般に皮疹の改善とともに軽くなることがありますが、強い刺激が続く場合には、休薬や中止などの対応が必要です。
乳児は「しみる」と言えません。塗った直後の泣き方、患部を触る様子、赤みの変化などを、保護者がどう観察するかがポイントになります。
「刺激感が出ることがあります。強く泣き続ける、赤みや腫れが増えるなど気になる様子があれば、我慢して塗り続けずに相談してください」
このひと言があるだけでも、突然の変化に戸惑いにくくなります。
入浴時に刺激が増すこともあるため、入浴と塗布のタイミングも確認しておくとよさそうです。具体的な使い方は処方医の指示に合わせます。
「多少の刺激は必ず我慢してください」と一律に伝えるのは避けたいですね。
ジュクジュクした皮膚、感染が疑われる部位には要注意
プロトピックは、どんな状態の皮膚にも塗れる薬ではありません。
現行の電子添文では、患部に潰瘍や、明らかに局面を形成するびらんがある患者は禁忌です。皮膚のバリアが大きく傷んだ部位では、血中濃度が高くなる可能性があります。
また、皮膚感染症を伴う場合には、使用しないことが原則です。やむを得ず使う場合も、感染部位を避ける、感染に対する治療を行うなど、医師による判断が必要になります。
薬局で相談されたときには、たとえば次の変化を聞き取ります。
- 黄色いかさぶたや膿が増えていないか
- 水ぶくれやただれが急に広がっていないか
- 赤み、腫れ、痛みが強くなっていないか
- 発熱や元気の低下を伴っていないか
感染なのか湿疹の悪化なのか、薬局だけで決めつけることはできません。急に広がる水疱、強い痛み、発熱などがあれば、早めに医療機関へ相談してもらいたいところです。
「湿疹がひどくなったから、いつもの薬を多めに塗ろう」となる前に、相談につなげたいですね。
顔・目の周り、おむつの部位は、具体的に確認
現行の電子添文では、粘膜など皮膚以外の部位や外陰部には使用しないこととされています。目の周囲では、眼に入らないよう注意が必要です。
乳児の顔に処方された場合、「顔に塗ってください」だけでは説明が足りないこともあります。口や眼に入らない塗り方、触った手から広がる可能性などを、保護者と確認します。
また、密封法・重層法は行わないこととされています。ラップなどで覆って効かせようとしたり、自己判断でほかの外用薬と重ねたりしないよう伝えたいですね。
おむつが当たる部位は、蒸れや摩擦に加え、覆われる環境になります。おむつかぶれに使う薬と思い込まず、使用する部位と指示を具体的に確認することが大切です。
日光の注意、発がん性の説明も置き去りにしない
プロトピック使用時は、日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプ・紫外線ランプを避けることとされています。PUVA療法などの紫外線療法との併用も禁忌です。
日常生活では、強い直射日光を長時間浴びる場面を避け、衣類や日陰などを活用する説明が実用的ですね。
発がん性については、不安になりやすい話題でもあります。
現行の電子添文には、免疫抑制作用による潜在的な発がんリスクへの注意とともに、長期の国内製造販売後調査では悪性腫瘍の報告がなく、長期の海外疫学研究でも使用によるリスク上昇が認められなかったことが記載されています。一方、使用例で悪性リンパ腫や皮膚がんの報告があり、関連性は明らかではないともされています。
「がんになる薬」と断定する説明も、「絶対に心配いりません」という説明も適切ではありません。
これまでのデータと注意点を伝え、必要な範囲で適切に使い、漫然と使用しない。乳児への使用が広がる方向になっても、この姿勢は大事にしたいところです。
薬局のフォローは、「塗れていますか？」の一歩先へ
外用薬は、渡した量と実際に使われた量が一致しないことがあります。
「赤ちゃんが嫌がるので、ほとんど塗れなかった」
「薄くと言われた気がして、少しだけにしていた」
「保湿剤とどちらをどこに塗るか分からなくなった」
こうした困りごとは、処方箋からは見えません。
初回説明では、使用部位・1回量・回数・見直すタイミングをそろえ、開始後は短くても具体的に確認したいですね。
| 確認すること | 聞き取り例 |
|---|---|
| 実際の使用 | どこに、どのくらい、何回塗っていますか？ |
| 刺激感 | 塗ったあとに強く嫌がる様子はありますか？ |
| 効果 | 赤み、かゆみ、掻く様子は変わりましたか？ |
| 生活への影響 | 夜の眠りや、保護者の負担に変化はありますか？ |
| 感染の兆候 | 膿、水ぶくれ、急に広がるただれはありませんか？ |
| 継続の難しさ | 塗るときに困っていることはありませんか？ |
改善が乏しい、悪化している、強い刺激が続く場合には、予定の受診日まで待たずに相談につなげます。現行の電子添文では、2週間以内に改善が認められない場合や悪化時の使用中止についても記載されています。
また、重度の皮疹や広範囲への塗布では血中濃度が高くなる可能性があり、現行電子添文には開始2～4週間後の腎機能検査などの注意もあります。すべての乳児に薬局から検査を勧めるという意味ではなく、皮疹の範囲と医療機関での管理を確認する視点です。
保護者に説明を増やしすぎると、かえって大事な点が埋もれます。まずは「どこに・どのくらい・いつ塗る」「何があれば相談する」を分かりやすくそろえたいですね。
今回のニュース、結局どういうこと？
プロトピック軟膏0.03％小児用を、生後6カ月以上のアトピー性皮膚炎患者に使用できるよう、年齢に関する禁忌を見直す案が了承されました。
乳児の治療選択肢が広がる方向であり、長く使われてきた薬の新しい一歩です。
ただし、生後6カ月未満も使えるという変更ではありません。0.1％製剤を乳児に使う話でもありません。そして、生後6カ月以上2歳未満には1回上限0.5gという案が示されています。
保険薬局としては、正式な改訂を確認したうえで、濃度、月齢、塗布部位、量、刺激感、感染症まで押さえることが大切です。
使える薬が増える。その選択肢を、家で安心して続けられる治療につなげる。
今回のニュースを薬局の仕事につなげるなら、ここだと思います。
ではでは、しぐでしたっ。
FAQ
Q. プロトピック軟膏0.03％小児用は、もう生後6カ月から使えますか？
2026年9月29日に禁忌見直し案が了承されたと報じられています。ただし、9月30日朝に確認したメーカー公開の電子添文には、まだ2歳未満の禁忌が残っていました。実際の使用は、正式な改訂状況と処方医の指示を確認してください。
Q. 生後6カ月未満の赤ちゃんにも使えるようになりますか？
今回の案では、生後6カ月未満の乳児は禁忌として残ります。
Q. 0.1％のプロトピックも乳児に使えますか？
今回の対象年齢の見直しは0.03％小児用についてです。0.1％を乳児や小児に使えるようにする変更ではありません。
Q. 生後6カ月以上2歳未満は、どのくらい塗りますか？
改訂案では、1回に使う総量の上限を0.5gとしています。これは毎回0.5g塗る指示ではありません。患部の範囲に応じた具体的な量を、医師・薬剤師に確認してください。
Q. プロトピックはステロイドですか？
ステロイドではありません。タクロリムスを含み、免疫反応に働きかけて皮膚の炎症を抑える外用薬です。ステロイド外用薬とは役割を踏まえて使い分けます。
Q. 塗ると泣きます。続けてよいですか？
刺激感が出ることがありますが、乳児が泣く理由は一つとは限りません。強い刺激が疑われる、泣き続ける、赤みや腫れが増える場合には、我慢して使い続けず医師・薬剤師に相談してください。
Q. 保湿剤と混ぜて使ってもよいですか？
自己判断で混ぜないでください。使用部位やタイミング、ほかの外用薬との組み合わせは、処方された治療計画に合わせて確認してください。
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