こんばんは、薬剤師のしぐです。
多発性骨髄腫の治療で、「テク＋ダラ」という組み合わせが注目されています。テクリスタマブとダラツムマブを併用する治療で、Tec-Daraとも呼ばれます。
薬の名前だけでは少し難しく感じますが、ポイントは、骨髄腫細胞への攻撃に免疫細胞を引き込む薬と、別の目印を狙う抗体薬を組み合わせること。再発・難治性多発性骨髄腫を対象としたMajesTEC-3試験では、従来のダラツムマブを含む3剤併用療法と比べ、病気が進行せず生存している期間が大きく改善しました。
日本でも2026年9月16日、テクベイリ皮下注とダラキューロ配合皮下注の併用療法が承認されています。「将来の候補」から、実際の治療選択を考える段階へ進んだニュースです。
ただし、効果の数字と一緒に押さえたいことがあります。それは、感染症対策と、試験に参加した患者さんの条件です。今回は「何が変わるのか」と「薬局で何を支えられるのか」を整理します。
最初に押さえたい3つのポイント
- MajesTEC-3試験の3年無増悪生存率は、テク＋ダラ群83.4％、対照群29.7％でした。
- 日本では併用療法が承認済みですが、抗CD38抗体に抵抗性の患者さんへの効果を、この試験結果だけで判断することはできません。
- 治療の普及には、感染予防、低γグロブリン血症への対応、CRS・ICANSの早期発見を含む支援体制が欠かせません。
「テク＋ダラ」とはどんな治療？
テクリスタマブは、T細胞と骨髄腫細胞をつなぐ薬
「テク」は、テクベイリの成分であるテクリスタマブです。骨髄腫細胞にあるBCMAと、T細胞にあるCD3の両方を認識する二重特異性抗体です。
T細胞は免疫を担う細胞の一つです。テクリスタマブは、T細胞を骨髄腫細胞の近くへ導き、攻撃できるよう働きかけます。二つの標的を認識する性質を、治療に生かしているわけですね。
一方で、免疫を強く動かす治療ならではの注意点があります。サイトカイン放出症候群（CRS）や、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）です。「抗体薬だから副作用が軽い」と考えず、導入時から観察と対応の準備が必要です。
ダラツムマブは、CD38を標的にする抗体薬
「ダラ」はダラツムマブです。骨髄腫細胞などに発現するCD38を標的とします。国内で今回の併用に用いる製剤は、ダラツムマブとボルヒアルロニダーゼ アルファを含むダラキューロ配合皮下注です。
テクリスタマブとダラツムマブは、異なる目印を狙います。また、ダラツムマブによる免疫環境への働きかけが、テクリスタマブの作用を助ける可能性も考えられています。ただし、仕組みとして期待できることと、患者さんでどれほど効果があるかは別です。その臨床的な価値を比較試験で示した点が、今回の重要なところです。
同じ多発性骨髄腫領域では、投与方法の進歩も続いています。抗CD38抗体の皮下投与については、サークリサ皮下注と専用デバイス「サークリック」の記事でも整理しています。成分や適応、投与方法はそれぞれ異なるため、製品ごとに確認しましょう。
MajesTEC-3試験では何と比較した？
MajesTEC-3は、1～3ラインの前治療歴がある再発・難治性多発性骨髄腫患者587例を対象とした、第Ⅲ相の無作為化比較試験です。
テク＋ダラ群291例と、ダラツムマブを含む従来の3剤併用療法群296例を比較しました。対照群は、ダラツムマブ・ポマリドミド・デキサメタゾンのDPd、またはダラツムマブ・ボルテゾミブ・デキサメタゾンのDVdです。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）。治療開始後、病気の進行または死亡までの期間を評価する指標です。全生存期間（OS）や奏効の深さ、安全性も検討されています。
ここで注意したいのは、対照群もダラツムマブを含む治療であることです。「ダラツムマブを加えたらよくなった」という単純な比較ではありません。どの治療構成を選ぶかを考えるための試験です。また、すべての新しい骨髄腫治療やCAR-T細胞療法と直接比較した結果でもありません。
3年PFSは83.4％対29.7％――効果をどう読む？
追跡期間中央値34.5カ月で、36カ月時点のPFS率はテク＋ダラ群83.4％、対照群29.7％でした。両群の差は53.7パーセントポイントです。
PFSのハザード比は0.17。病勢進行または死亡のハザードが、対照群に比べて相対的に83％低かったことを表します。これは「83％の患者さんが治癒した」という意味ではありません。
3年PFS率83.4％も、「3年後に生存している割合」だけを示す数字ではなく、病気が進行せず生存している割合の推定値です。PFSとOS、相対的なハザードの差と時点ごとの割合を分けると、数字の意味を伝えやすくなります。
全生存期間でも改善が示されており、治療の位置づけを考えるうえで大きな結果です。ただし、解析時点までの結果であり、今後も長期の効果と安全性を確認していく必要があります。
深い奏効が得られても、「治癒」とは言い切らない
この試験では、奏効の深さや微小残存病変（MRD）の評価でも、テク＋ダラ群が良好な結果を示しています。MRD陰性は、感度の高い検査で残存する病変が検出されない状態を意味します。
大切なのは、検査で検出されないことと、体内から病気が完全になくなったと証明することは同じではない点です。患者さんへの説明では「よく効いていることを示す大切な指標」としつつ、必要な通院や治療、検査が続くことも共有したいですね。
効果の大きさが注目される治療ほど、期待を支えながら誤解を減らす説明が大切になります。
全員に同じ効果が期待できる？前治療歴が重要
今回の試験を読むうえで、特に重要なのが抗CD38抗体の治療歴です。MajesTEC-3では、抗CD38抗体に抵抗性の患者さんや、BCMAを標的とする治療を受けたことがある患者さんは除外されています。
そのため、「ダラツムマブが効かなくなった患者さんにも、この成績がそのまま当てはまる」とは判断できません。抗CD38抗体の使用経験があることと、その治療に抵抗性であることも分けて考える必要があります。
初回治療から抗CD38抗体を使う機会が増えると、再発時にどの薬が使われ、どの治療に抵抗性となっているかが、さらに重要になります。承認された治療であっても、過去の治療内容や感染症歴、全身状態などを合わせて適応を判断します。
薬局でも、お薬手帳に現在の薬だけが載っている場合があります。「以前にどんな注射治療を受けたか」「いつ変更されたか」を医療機関と共有できると、治療の背景が見えやすくなります。治療ラインの判断そのものは主治医が行いますが、薬局は情報の抜けを補う役割を持てます。
感染症対策が、治療を続けるための土台になる
テク＋ダラで見逃せない課題が感染症です。MajesTEC-3では、全グレードの感染症が96.5％、グレード3または4の感染症が54.1％に認められました。対照群はそれぞれ84.1％、43.4％でした。
全グレードには軽いものから重いものまで含まれます。一方、グレード3・4の数字は、治療の効果だけでは語れない管理上の負担を示しています。致死的な感染症も報告されており、「予防すれば心配ない」と受け取らないことが大切です。
多発性骨髄腫そのものに加え、前治療や血球減少、低γグロブリン血症などが感染リスクに関わります。白血球数だけを見て安心せず、免疫グロブリンの状態や感染症の既往も含めた管理が必要です。
感染症対策で押さえたい4つの柱
治療を支える対策として、ニューモシスチス肺炎（PJP）の予防、水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）再活性化への予防、免疫グロブリン補充の検討、感染が疑われるときの速やかな診断と治療が挙げられます。
具体的な予防薬、開始時期、継続期間は、患者さんの状態と施設の方針に従います。薬局では「抗がん薬以外の薬だから」と見過ごさず、予防薬の目的と服用状況を確認したいところです。
たとえば、予防目的の薬は、症状がないため必要性が伝わりにくい場合があります。「症状を治す薬」なのか「感染を防ぐために続ける薬」なのかを説明すると、服用への理解につながります。飲み忘れだけでなく、吐き気や皮疹などで自己中断していないかも確認します。
治療初期を越えても、観察は続ける
試験では重い感染症が治療初期に多く、その後に減少する傾向が示されています。しかし、時期による変化には、予防策、免疫グロブリン補充、投与間隔の変更、患者背景など複数の要素が関係します。どれか一つの対策だけの効果と断定はできません。
患者さんには、発熱や悪寒、咳、息切れ、強い倦怠感などがあれば、あらかじめ決められた連絡先へ相談するよう説明します。解熱薬で一時的に熱が下がっても、それだけで感染症が解決したとは判断できません。
薬局側も「何度なら連絡するか」「夜間・休日はどこへ連絡するか」を、治療施設の指示に沿って具体的に確認しておくと対応がそろいます。
CRSとICANS――退院後の小さな変化も共有する
CRSでは発熱、悪寒、低血圧、低酸素などが問題になります。感染症と似た症状があるため、患者さんや薬局だけで原因を決めつけず、速やかに治療施設へつなぎます。
ICANSでは、言葉が出にくい、会話がかみ合わない、意識や反応が普段と違うといった変化に注意します。本人が変化を自覚しにくい場合もあるため、家族からの情報が役立つことがあります。
「少し眠そう」「いつもより返事が遅い」といった訴えにも、投与日と症状の始まった時点を確認します。急な意識の変化、けいれん、強い呼吸困難などがあれば、救急対応が必要です。
初期症状の確認については、ICANSの初期症状と保険薬局のフォローアップも参考にしてください。専門用語を覚えてもらうだけでなく、「どの変化を、どこへ伝えるか」を共有することが実務では大切です。
皮下注でも導入管理は重要。投与間隔の変化も確認
テク＋ダラは皮下注の組み合わせですが、導入時から通常の外来注射と同じ感覚で扱える治療ではありません。テクリスタマブは少量から段階的に増やす漸増投与を行います。
国内の電子添文では、少なくとも漸増期の各投与後、初回の治療用量を含め48時間は必ず入院管理とすることが求められています。退院後も、治療施設の連絡体制と注意事項を確認します。
また、継続投与では段階に応じて投与量と間隔が変わります。単剤療法とダラキューロ併用療法のスケジュールを混同せず、現在のレジメンと投与段階を確認する必要があります。
休薬後に再開する場合も、単に前回と同じ量へ戻せるとは限りません。休薬期間などによって再漸増や前投与の確認が必要になるため、薬局で独自に再開方法を案内せず、医療機関の計画を共有します。
保険薬局で支えたい、予防薬と生活のフォロー
注射薬の投与が病院で行われていても、保険薬局の出番はあります。外来で処方される予防薬や併用薬を通じて、治療継続を支えられるからです。
確認したいのは、治療名、最終投与日、次回予定日、予防薬の目的と残薬、最近の発熱や呼吸器症状、皮疹、神経症状、食事や水分が取れているかです。検査情報を共有できる場合には、血球数、腎機能、免疫グロブリンなども確認します。
薬を渡す際に、毎回すべてを長く質問する必要はありません。「前回から熱は出ていませんか」「予防薬は続けられていますか」「ご家族から普段と違うと言われたことはありませんか」と、治療段階に合わせて具体的に聞くと変化を拾いやすくなります。
併用薬の確認も、治療初期から
抗体薬は、一般的な内服薬と同じ形で代謝される薬ではありません。それでも相互作用の確認は必要です。テクリスタマブでは、サイトカイン放出を介して、治療域の狭いCYP基質の血中濃度が上昇する可能性が電子添文に記載されています。
ワルファリンやタクロリムスなどを使用している場合は、治療開始時やCRS発現時などの注意事項を確認します。市販薬やサプリメントも含め、病院と薬局で薬の情報が分断されないようにしたいですね。
予防薬の供給も、支援の一部
必要な薬が手元にないことは、感染予防の継続に影響します。供給状況に不安がある場合は、処方日になってから探すだけでなく、医療機関と早めに情報共有することが重要です。
抗ヘルペス薬の供給問題は、バラシクロビル・ファムシクロビル「トーワ」の限定出荷の記事でも扱っています。ただし、同じ抗ウイルス薬でも治療と予防で使い方が異なり、適応や腎機能による調整も必要です。別の薬へ自己判断で置き換えず、処方医と対応を相談します。
よくある質問
テク＋ダラは、日本ではまだ研究段階ですか？
日本では2026年9月16日に、テクベイリとダラキューロの併用療法が承認されています。実際の治療対象は、電子添文の条件や臨床試験の前治療歴などを踏まえて判断します。
PFSのハザード比0.17は、治る確率が83％という意味ですか？
いいえ。対照群に対する病勢進行または死亡の相対的なハザードを表す数字です。治癒率や、個々の患者さんの再発確率を直接示すものではありません。
ダラツムマブが効かなくなった場合にも同じ効果がありますか？
MajesTEC-3では抗CD38抗体に抵抗性の患者さんが除外されています。そのため、この試験の成績だけで同じ効果を期待できるとは判断できません。
感染症の予防薬は、体調がよければ中止できますか？
症状がないことだけを理由に自己中断しないでください。予防薬の継続や終了は、治療状況や免疫状態などを踏まえて医療機関が判断します。飲みにくさや副作用がある場合は、薬局や治療施設に相談してください。
皮下注なら、最初から入院せず治療できますか？
国内電子添文では、少なくとも漸増期の各投与後、初回治療用量を含め48時間の入院管理が必要です。その後も患者さんの状態に応じて管理体制を判断します。
しぐの視点：新しい治療の効果を、日常の支援につなげたい
テク＋ダラのニュースは、二重特異性抗体を再発後のより早い段階でどう使うかという、多発性骨髄腫治療の変化を感じさせます。
同時に、新しい治療が実臨床に広がるほど、病院と薬局の情報共有が重要になります。予防薬が続いているか、発熱時の連絡先が分かっているか、普段と違う変化に気づけるか。一つひとつは地道な確認ですが、治療を安全に続けるための支えになります。
大きな試験結果を知ることと、目の前の患者さんの困りごとを拾うこと。その両方をつなげて、新しい治療の可能性を日常の支援に生かしていきたいですね。
参考資料
- Costa LJ, et al. Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2026;394:739–752. 原著論文
- PMDA：テクベイリ電子添文・適正使用関連資料
- Johnson & Johnson：国内併用療法承認のお知らせ（2026年9月16日）
- J&J Medical Connect：MajesTEC-3試験の概要・安全性
※2026年11月3日時点で確認した情報です。個別の治療や予防薬の使用は、最新の電子添文、適正使用ガイド、治療施設の方針に従います。
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