ラモトリギン〈ラミクタール錠〉包装変更!乳児誤飲防止。一包化は地獄

DI情報

薬剤師のしぐです。

今回は衝撃的、絶望的な包装変更をとげることになったラモトリギン〈ラミクタール錠〉について!

みなさんの薬局ではこのラモトリギン〈ラミクタール錠〉の取り扱いはありますでしょうか?規格が2mgから5mg、25mg、100mgまでと4規格あり、その用量の差が半端ない。最大量が最小量の50倍量

ヤバイよね?ラモトリギン〈ラミクタール錠〉。

過誤ったらもう、ホントに、なんの救いも受けられないくらいの用量差がある量だよね。作用機序・適応もね、すごく繊細な部分ですから。このラモトリギン〈ラミクタール錠〉はね。

あと、比較的最近GEが発売されたのも記憶に新しいです。適応的に、なかなかGE変更がスッキリ進まずGE変更率の上昇にマッタをかけているにっくき医薬品。

そんなラモトリギン〈ラミクタール錠〉の包装変更のお知らせから、概要をご紹介します!

  1. ラモトリギン〈ラミクタール錠〉の包装変更
    1. ラミクタール錠の包装変更内容
    2. ラミクタール錠包装変更後のPTPシート・取り出し方
    3. ラミクタール錠包装変更後のカートン:変更点
      1. ラミクタール錠小児用2mg
      2. ラミクタール錠小児用5mg
      3. ラミクタール錠25mg
      4. ラミクタール錠100mg
  2. ラミクタール錠変更ロット、出荷予定時期
    1. ラミクタール錠の乳幼児誤飲防止包装について
    2. 乳幼児誤飲防止シートからの取り出し方
  3. ラミクタール錠の有効成分
  4. ラモトリギン〈ラミクタール錠〉の適応、効能効果
    1. 効能又は効果に関連する注意
      1. 定型欠神発作
      2. 双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制
  5. ラモトリギン〈ラミクタール錠〉の用法用量
    1. 成人のてんかん治療に用いる場合
      1. 単剤療法の場合(部分発作(二次性全般化発作を含む)及び強直間代発作に用いる場合)
      2. バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
      3. バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合
        1. 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合
        2. 上記以外の薬剤を併用する場合
    2. 小児のてんかん治療に用いる場合
      1. 単剤療法の場合(定型欠神発作に用いる場合)
      2. バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
      3. バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合
        1. 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合
        2. 上記以外の薬剤を併用する場合
    3. 双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合(ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg)
      1. 単剤療法の場合
      2. バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
      3. バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合
        1. 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合
        2. 上記以外の薬剤を併用する場合
  6. ラモトリギン〈ラミクタール錠〉食事による影響
  7. ラモトリギン〈ラミクタール錠〉作用機序
  8. ラモトリギン〈ラミクタール錠〉による皮膚障害

ラモトリギン〈ラミクタール錠〉の包装変更

では早速、コチラのラミクタール錠包装変更のお知らせから。

包装変更のお知らせ

  • ラミクタール錠小児用2mg
  • ラミクタール錠小児用5mg
  • ラミクタール錠25mg
  • ラミクタール錠100mg

グラクソ・スミスクライン株式会社

謹啓 時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は、弊社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、このたび弊社が販売しておりますラミクタール錠小児用2mgラミクタール錠小児用5mgラミクタール錠25mgラミクタール錠100mgの包装を変更いたします。

先生方にはご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご理解を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

謹白

ラミクタール錠の包装変更内容

販売名包装変更内容
ラミクタール錠小児用2mg140錠
(14錠PTP×10)
PTPシート
・乳幼児誤飲防止包装(ピールプッシュタイプ)に変更
・サイズ変更
カートン
・仕様(捺印部にミシン目追加)変更
・サイズの変更
・GS1コードをGS1変動情報入りコードに変更
ラミクタール錠小児用5mg140錠
(14錠PTP×10)
PTPシート
・乳幼児誤飲防止包装(ピールプッシュタイプ)に変更
・サイズ変更
カートン
・仕様(捺印部にミシン目追加)変更
・サイズの変更
・GS1コードをGS1変動情報入りコードに変更
ラミクタール錠25mg140錠
(14錠PTP×10)
PTPシート
・乳幼児誤飲防止包装(ピールプッシュタイプ)に変更
・サイズ変更
カートン
・仕様(捺印部にミシン目追加)変更
・サイズの変更
・GS1コードをGS1変動情報入りコードに変更
ラミクタール錠100mg140錠
(14錠PTP×10)
PTPシート
・乳幼児誤飲防止包装(ピールプッシュタイプ)に変更
・サイズ変更
カートン
・仕様(捺印部にミシン目追加)変更
・サイズの変更
・GS1コードをGS1変動情報入りコードに変更

※ラミクタール錠小児用5mgの錠剤の厚みが2.6mmから2.8mmに変わります。
(長径、短径および質量および性状に変更はありません。)

ラミクタール錠包装変更後のPTPシート・取り出し方

乳幼児の誤飲を防止できそう!このヒートであれば乳幼児では簡単には錠剤をPTPシートから取り出せないからね。

ラミクタール錠包装変更後のカートン:変更点

ラミクタール錠小児用2mg

ラミクタール錠小児用2mgのPTPヒートがこちら。

ラミクタール錠小児用5mg

ラミクタール錠小児用5mgのPTPヒートがこちら。

ラミクタール錠25mg

ラミクタール錠25mgのPTPヒートがこちら。

ラミクタール錠100mg

ラミクタール錠100mgのPTPヒートがこちら。

ほら。ほらほら。

こんなヒートだと、絶望的に、1包化できない。地獄。

ラミクタール錠変更ロット、出荷予定時期

販売名包装統一商品コード変更ロット出荷予定時期
ラミクタール錠小児用2mg140錠
(14錠PTP×10)
246751018WU6W2020年10月上旬
ラミクタール錠小児用5mg140錠
(14錠PTP×10)
246751025F23L2020年10月下旬
ラミクタール錠25mg140錠
(14錠PTP×10)
246751032JD3U2020年11月下旬
ラミクタール錠100mg140錠
(14錠PTP×10)
246751049FN6J2020年10月上旬

流通在庫の関係から、出荷時期が前後する場合がありますが、何卒ご了承のほどお願い申し上げます。

※登録商標マークを削除について
GSKにおける商標権及び著作権の表示方法に関するルールが変更され、登録商標を示すRマーク(登録商標マーク)は、GSKが保有するすべての商標に対して使用しないこととなりました。これは日本を含む全世界に適用され、順次対応を進めて参ります。

ラミクタール錠の乳幼児誤飲防止包装について

乳幼児誤飲防止包装とは、乳幼児には開けにくく、高齢者の使用性が確認された誤飲防止包装です。

乳幼児のラミクタール錠という危険な医薬品誤飲を防止する更なる対策として、医薬品の「乳幼児誤飲防止包装」の役割が期待されています。

乳幼児誤飲防止シートからの取り出し方

包装変更の内容はこんな感じですね。
いや、こんな感じですねってもんじゃないよね?
1錠1錠、ペリペリめくってられなくないですか?、、、。

ここからはラモトリギン〈ラミクタール錠〉の概要について!

ラミクタール錠の有効成分

ラモトリギン

ラモトリギン〈ラミクタール錠〉の適応、効能効果

てんかん患者の下記発作に対する単剤療法

  • 部分発作(二次性全般化発作を含む)
    強直間代発作
    定型欠神発作

 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法

  • 部分発作(二次性全般化発作を含む)
    強直間代発作
    Lennox-Gastaut症候群における全般発作

双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制

効能又は効果に関連する注意

定型欠神発作

15歳以上の患者における有効性及び安全性については確立していないため、15歳未満で本剤の治療を開始した患者において、15歳以降も継続して本剤を使用する場合には、患者の状態を十分観察し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制

双極性障害の気分エピソードの急性期治療に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

ラモトリギン〈ラミクタール錠〉の用法用量

成人のてんかん治療に用いる場合

単剤療法の場合(部分発作(二次性全般化発作を含む)及び強直間代発作に用いる場合)

通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日25mgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日50mgを1日1回経口投与し、5週目は1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1~2週間毎に1日量として最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日100~200mgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合

通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与し、次の2週間は1日25mgを1日1回経口投与する。その後は、1~2週間毎に1日量として25~50mgずつ漸増する。維持用量は1日100~200mgとし、1日2回に分割して経口投与する。

バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合

本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合

通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日100mgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1~2週間毎に1日量として最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日200~400mgとし、1日2回に分割して経口投与する。

上記以外の薬剤を併用する場合

単剤療法の場合に従う。

小児のてんかん治療に用いる場合

単剤療法の場合(定型欠神発作に用いる場合)

通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日0.6mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1~2週間毎に1日量として最大0.6mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日1~10mg/kgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大0.6mg/kgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合

通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回経口投与する。その後は、1~2週間毎に1日量として最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合は1日1~5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用していない場合は1日1~3mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。

バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合

本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合

通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを1日2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1~2週間毎に1日量として最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5~15mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。

上記以外の薬剤を併用する場合

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。

双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合(ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠100mg)

単剤療法の場合

通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日25mgを1日1回経口投与、次の2週間は1日50mgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、5週目は1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維持用量として1日200mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。

バルプロ酸ナトリウムを併用する場合

通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与、次の2週間は1日25mgを1日1回経口投与し、5週目は1日50mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維持用量として1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大50mgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。

バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合

本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用する場合

通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1日1回経口投与、次の2週間は1日100mgを1日2回に分割して経口投与し、5週目は1日200mgを1日2回に分割して経口投与する。6週目は1日300mgを1日2回に分割して経口投与し、7週目以降は維持用量として1日300~400mgを1日2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日2回に分割して経口投与する。

上記以外の薬剤を併用する場合

単剤療法の場合に従う。

ラモトリギン〈ラミクタール錠〉食事による影響

健康成人12例にラモトリギン150mgを空腹時及び食後に単回経口投与した時、食後投与では空腹時に比べ血漿中ラモトリギンのTmaxは遅延したが、AUCに有意な差を認めなかった(外国人データ)。

ラモトリギン〈ラミクタール錠〉作用機序

Naチャネルを頻度依存的かつ電位依存的に抑制することによって神経膜を安定化させ、グルタミン酸等の興奮性神経伝達物質の遊離を抑制することにより抗痙攣作用を示すと考えられている。

ラモトリギン〈ラミクタール錠〉による皮膚障害

この皮膚障害。

予後が悪く、ブルーレターも何度かでているレベル。

ラミクタールを投薬、服薬指導する際は必ずおさえておきたいポイントですね!

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