ヒアニュオ錠の薬価は1日27,764円｜HER2変異陽性肺がんの新薬と薬局フォロー
こんばんは。薬剤師のしぐです。
HER2遺伝子変異陽性の肺がんに、新しい飲み薬が加わります。
バイエル薬品のヒアニュオ錠10mg。一般名は、セバベルチニブ水和物です。
まず押さえたいのは、「HER2を標的とする経口薬」「一次治療を含む治療選択肢」「下痢への早期対応が重要」という3点です。さらに、通常用量での薬剤費は30日分で約83万円。治療の説明と一緒に、費用の相談体制も整えておきたい薬です。
今回は、どのような患者さんに使うのか、飲み方や特徴、副作用、薬価、そして保険薬局で確認したいポイントを整理します。
ヒアニュオ錠の基本情報
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 販売名 | ヒアニュオ錠10mg |
| 一般名 | セバベルチニブ水和物 |
| 製造販売元 | バイエル薬品 |
| 薬の種類 | HER2チロシンキナーゼ阻害剤（TKI） |
| 対象 | HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん |
| 通常用量 | 1回20mg、1日2回、食後 |
| 錠数 | 10mg錠を1回2錠、1日計4錠 |
| 国内承認日 | 2026年8月24日 |
| 薬価基準収載 | 2026年10月14日予定（10月7日時点） |
錠剤は赤褐色のフィルムコーティング錠で、直径6mm。小さな錠剤でも抗がん薬としての管理が必要です。
「HER2陽性」と「HER2遺伝子変異陽性」は同じ？
HER2は、細胞の増殖に関わる受容体です。ERBB2という名前は、HER2を作る遺伝子を指します。
乳がんなどでよく聞く「HER2陽性」は、HER2タンパクの過剰発現や遺伝子増幅を評価している場合があります。一方、ヒアニュオで確認するのは、HER2（ERBB2）遺伝子の変異です。
つまり、「HER2という言葉が付いているから、同じ条件で使える」とは判断できません。
投与前には、承認された検査を用いて遺伝子変異を確認します。薬局でも、単に「肺がんの薬」と把握するだけでなく、治療対象となる遺伝子変異やこれまでの治療歴を薬薬連携で共有できると、薬の位置づけが理解しやすくなります。
どのように作用する？エンハーツとの違い
セバベルチニブは、HER2のチロシンキナーゼを可逆的に阻害する低分子薬です。がん細胞内の増殖シグナルを抑えることで、抗腫瘍効果を発揮します。
非臨床試験では、HER2のエクソン20挿入変異や点変異などに対する作用が確認されています。ただし、変異の種類によって臨床データの蓄積は異なるため、「すべての変異で同程度に効く」とまでは言えません。
HER2を標的にするエンハーツは、抗体に細胞傷害性薬剤を結合したADC（抗体薬物複合体）です。同じ標的でも、薬の働き方と投与方法が異なります。
| 比較する点 | ヒアニュオ | エンハーツ |
|---|---|---|
| 薬の仕組み | HER2の酵素活性を抑えるTKI | 抗体を利用して薬剤を届けるADC |
| 投与方法 | 内服 | 点滴静注 |
| 薬局で意識する場面 | 毎日の服薬、下痢、併用薬、残薬 | 点滴後の体調変化や支持療法など |
| 選び方 | 遺伝子変異、治療歴、全身状態、副作用などを踏まえて判断 | がん種ごとの適応、治療歴、全身状態などを踏まえて判断 |
飲み薬という点は、自宅で治療を続けられる利点があります。その分、次の診察までの体調変化を患者さんと薬局が拾うことが大切になります。
HER2を標的とする肺がん治療の流れについては、コチラでも整理しています。
一次治療から使えることが特徴
国内の効能・効果には、「がん化学療法後」という治療歴の限定が付いていません。一次治療を含めて使用を検討できる点が特徴です。
ただし、「一次治療で使える」ことと、「すべての患者さんの最優先になる」ことは別です。変異の種類、これまでの治療、病状、併存疾患、副作用、他の治療選択肢まで含めて判断します。
また、術前・術後補助療法としての有効性・安全性は確立していません。他の抗がん薬との併用についても、確立していないことが添付文書に記載されています。
臨床試験ではどのような結果だった？
承認の根拠となったSOHO-01試験は、国際共同第Ⅰ／Ⅱ相試験です。治療歴に応じた複数の患者集団が評価されています。
ここでは、国内添付文書に記載された2025年3月28日データカットオフの盲検下独立中央審査による奏効率を掲載します。
| 患者集団 | 症例数 | 奏効率（95％信頼区間） |
|---|---|---|
| 化学療法歴のない集団 | 73例 | 67.1％（55.1〜77.7％） |
| 化学療法歴があり、HER2標的薬の治療歴がない集団 | 81例 | 64.2％（52.8〜74.6％） |
| HER2標的ADCの治療歴がある集団 | 55例 | 38.2％（25.4〜52.3％） |
奏効率は、評価基準に沿って腫瘍の縮小が確認された患者さんの割合です。治癒率を示す数字ではありません。
また、比較対照を置かない患者集団の結果であり、この表だけでエンハーツなどとの優劣や最適な治療順序は決められません。追加解析や発表資料では、解析時点の違いによって数字が変わることにも注意が必要です。
用法用量は1回20mg、1日2回食後
通常、成人にはセバベルチニブとして1回20mgを1日2回、食後に服用します。10mg錠を1回2錠、1日では4錠です。
服薬指導では、「20mg」と「2錠」をセットで確認すると、規格と1回量の取り違えを防ぎやすくなります。食事と結びつけた服用時刻を決め、生活の中で続けられる方法を考えます。
副作用や相互作用によって減量される場合があるため、再来局時も前回と同じ飲み方だと決めつけず、最新の指示を確認します。
| 用量段階 | 服用方法 | 1日の錠数 |
|---|---|---|
| 通常用量 | 1回20mg、1日2回 | 4錠 |
| 1段階減量 | 1回10mg、1日2回 | 2錠 |
| 2段階減量 | 1回10mg、1日1回 | 1錠 |
1回10mg・1日1回でも忍容できない場合は、投与中止の基準となります。患者さん自身で錠数を調整するのではなく、治療施設の指示に従います。
飲み忘れについて、メーカーQ&Aでは気づいた時点で1回分を服用し、2回分をまとめて飲まないと案内しています。次の服用時刻に近い場合は、無理に詰めて飲まず、治療施設や薬剤師へ確認してください。開始時に個別の対応を共有しておくと安心です。
一包化・粉砕はどう考える？
メーカーは、服用時までPTPシートから取り出さず、PTPから出した状態で保管しないよう案内しています。温度・湿度の影響に加え、抗がん薬の誤飲や取り扱う人の曝露にも配慮が必要です。
そのため、通常の薬と同じ感覚で一包化することは避けます。飲み間違いが心配な場合は、PTPのまま管理できる方法や、服薬時の支援を検討します。
インタビューフォームでは、粉砕、懸濁、経管投与チューブの通過性はいずれも「該当資料なし」です。飲み込みにくいからと安易に砕かず、処方元やメーカーへ確認してください。
最も意識したい副作用は下痢
ヒアニュオでは、下痢への備えが治療継続を支える大切なポイントです。
添付文書の副作用欄では、下痢72.7％、重度の下痢13.9％と記載されています。適正使用ガイドには、因果関係を問わない有害事象としての下痢も掲載されているため、異なる集計の数字を混ぜないようにします。
適正使用ガイドに記載された下痢の初回発現までの中央値は、患者集団によって3〜6日。開始後1週間のうちから、具体的に体調を確認する意義が大きい薬と考えられます。
薬局では、「下痢はありますか？」に加え、次のように確認します。
- 治療前は1日何回、今は何回ですか？
- 水のような便や、夜中に起きる下痢はありますか？
- 水分を飲めていますか？尿が少なくなっていませんか？
- 下痢止めを、いつ、どれくらい使いましたか？
- 発熱、血便、強い腹痛、嘔吐はありませんか？
排便回数は、普段からの増加で評価します。もともと便秘の方と、もともと排便回数が多い方では、同じ「1日4回」でも意味が変わります。
水分が取れない、尿量が減る、強いふらつき、発熱や血便を伴うなどの場合は、次の診察まで待たずに治療施設へ連絡します。意識状態の変化など重い症状がある場合は、緊急の受診が必要です。
ロペラミドなどの止瀉薬が使われますが、「下痢止めがあるから服用を続けてよい」とは限りません。休薬・減量、補液や電解質補正が必要な場合もあります。初回調剤時に、止瀉薬の指示と連絡先、次の抗がん薬を飲む前に相談する状況まで共有しておきたいところです。
経口抗がん薬で休薬や副作用フォローが重要になる理由は、コチラも参考になります。薬ごとの飲み方や休薬ルールは異なります。
肝機能・皮膚・呼吸器症状も確認する
重大な副作用として、重度の下痢、肝機能障害、間質性肺疾患が記載されています。
発疹、口内炎、爪囲炎、低カリウム血症などにも注意が必要です。指先の痛みや口内炎は、食事や日常生活、服薬のしやすさにも影響します。
| 確認すること | 薬局での着眼点 |
|---|---|
| 肝機能 | 開始前・投与中の定期検査。強いだるさ、黄疸、濃い尿などの変化も共有 |
| 呼吸器症状 | 新しい咳、息切れ、発熱は速やかに治療施設へ連絡 |
| 皮膚・爪 | 赤み、痛み、腫れ、膿、歩行や家事への影響 |
| 口内炎 | 飲食できるか、服薬が難しくなっていないか |
| 水分・電解質 | 下痢や嘔吐、摂取量低下、脱力感などを具体的に確認 |
| 心機能 | 心エコー等による評価。息切れやむくみなどの変化を共有 |
間質性肺疾患と診断された場合は、添付文書上、全グレードで投与中止の基準です。薬局では診断を決めつけず、症状を拾って速やかに医療機関へつなぎます。
相互作用は「本剤の濃度」だけを見ると不十分
セバベルチニブは主にCYP3A4で代謝されます。一方、本剤自体も薬物代謝酵素やトランスポーターを阻害し、併用薬へ影響することがあります。
代表的な確認対象は、次のとおりです。
| 分類・例 | 注意点 |
|---|---|
| 強いCYP3A阻害剤：クラリスロマイシン、イトラコナゾール、リトナビル含有製剤など | 本剤の副作用増強。可能な限り併用を避け、避けられない場合は規定の用量調節 |
| 中程度のCYP3A阻害剤：アプレピタント、ベラパミルなど | 本剤の副作用に注意して観察 |
| CYP3A誘導剤：カルバマゼピン、リファンピシンなど | 本剤の有効性低下。可能な限り併用を避ける |
| タクロリムスなどのCYP3A基質薬 | 併用薬側の濃度上昇・副作用にも注意 |
| メトホルミンなどのMATE基質薬 | 併用薬側の副作用増強に注意 |
| グレープフルーツ含有食品、セント・ジョーンズ・ワート含有食品 | 摂取を控えるよう確認 |
強いCYP3A阻害剤の併用が避けられない場合、通常用量からは1回10mg・1日2回へ調節します。もともと1回10mg・1日2回なら1回10mg・1日1回へ調節し、すでに1回10mg・1日1回であれば併用しない基準です。
風邪や感染症で追加された薬、他院の薬、サプリメントも確認します。支持療法に用いる薬も相互作用の対象になるため、処方全体を見渡す必要があります。
薬価は1錠6,941円、通常用量で1日27,764円
2026年10月7日の中医協資料では、ヒアニュオ錠10mgの算定薬価は1錠6,941円です。薬価基準収載は10月14日予定で、この記事の確認日時点では収載前です。
| 期間・単位 | 通常用量の薬剤費 | 3割負担の単純計算 |
|---|---|---|
| 1錠 | 6,941円 | ― |
| 1日（4錠） | 27,764円 | 約8,329円 |
| 14日（56錠） | 388,696円 | 約116,609円 |
| 28日（112錠） | 777,392円 | 約233,218円 |
| 30日（120錠） | 832,920円 | 249,876円 |
これは、算定薬価から計算したヒアニュオ単剤の薬剤費です。診察、検査、他の薬、調剤に関する費用は含みません。3割負担欄は高額療養費などを適用する前の計算で、実際の窓口負担額を示すものではありません。
薬価は、同じHER2チロシンキナーゼ阻害薬であるヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）を比較薬とする類似薬効比較方式（Ⅰ）で算定されています。比較薬の迅速導入加算相当額の控除と、本剤の市場性加算（Ⅰ）5％が反映されています。
金額を見るだけでも高額な治療だと分かります。だからこそ、費用を理由に自己判断で減らしたり中断したりする前に、相談できる環境を整えることが重要です。
高額療養費と薬局での費用相談
保険診療では、高額療養費制度により自己負担が上限までに抑えられる場合があります。上限は年齢や所得区分などによって異なり、毎月の負担や多数回該当なども確認が必要です。
マイナ保険証を利用して限度額情報を確認できるか、必要な手続きはあるかを保険者や医療機関・薬局と確認します。病院の相談窓口や医療ソーシャルワーカーにつなぐことも大切です。
薬局側では、高額薬の取り寄せ、処方日数、休薬・減量後の残薬、次回受診までの日数を照合します。在庫や費用の事情から、患者さんが必要な薬を受け取れない状況を防ぐためです。
なお、今回の収載予定日を根拠に発売日まで断定することはできません。実際の調剤に向けては、メーカーの発売案内や流通状況、収載時の投薬期間の扱いを確認します。
薬局でのフォローは開始前から設計したい
開始後早い時期に下痢が出る薬では、「次の処方箋が来てから確認する」だけでは間に合わないことがあります。
初回には、普段の排便回数、食事と服薬時刻、止瀉薬の使い方、連絡先を確認します。開始後数日から1週間以内を目安に早期フォローを検討し、症状があれば早めに処方元へ共有します。このタイミングは、試験での下痢発現時期を踏まえた薬局実務上の提案です。
連絡するときは、服用開始日と現在の用量、便の性状と普段からの回数増加、水分・尿量、止瀉薬の使用状況、発熱などをまとめると、処方元も判断しやすくなります。
患者さんには、「困ったら連絡してください」に加え、何を困ったサインとして捉えればよいのかを具体的に伝えます。休薬や減量は、副作用の状態に応じて治療を続けるために行う調整です。我慢して飲み続けることだけが、治療を支える方法ではありません。
セバベルチニブ【ヒアニュオ錠】まとめ
ヒアニュオは、HER2遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺がんに対する経口TKIです。一次治療も含めた選択肢が増えることは大きな意味を持ちます。
保険薬局で特に押さえたいのは、1回2錠・1日2回食後という服用方法、早期の下痢対応、併用薬、そして費用の相談です。
新しい治療薬の特徴を知ることと、患者さんが自宅で安全に続けられる仕組みを作ること。その両方に、薬剤師の関わる余地があります。
FAQ（本文末尾に掲載）
ヒアニュオ錠の一般名は？
セバベルチニブ水和物です。10mg錠には、セバベルチニブとして10mgが含まれます。
どの肺がんにも使えますか？
HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がんが対象です。HER2の過剰発現のみを確認して、同じ適応と判断することはできません。
1回何錠、いつ飲みますか？
通常は10mg錠を1回2錠、1日2回食後です。減量時は錠数や回数が変わるため、最新の処方指示を確認してください。
最初の治療として使うことはできますか？
国内の効能・効果には前治療の限定がなく、一次治療を含めて検討できます。実際の選択は変異の種類、病状、他の治療などを踏まえて行います。術前・術後補助療法としての有効性・安全性は確立していません。
飲み忘れたら2回分を飲んでよいですか？
2回分をまとめて飲まないでください。メーカーは気づいた時点で1回分を服用するよう案内していますが、次の服用時刻に近い場合は治療施設や薬剤師へ確認します。
一包化や粉砕はできますか？
メーカーは、服用時までPTPのまま保管するよう案内しています。一包化は避け、粉砕・懸濁・経管投与は資料がないため、安易に行わず確認が必要です。
下痢が出たら、下痢止めだけで様子を見てもよいですか？
止瀉薬に加え、休薬・減量や補液が必要になる場合があります。水分が取れない、尿が少ない、発熱や血便などを伴う場合は、速やかに治療施設へ連絡してください。
30日分で約83万円を支払うのですか？
約83万円は、通常用量での薬剤費の総額です。保険の負担割合や高額療養費などにより、実際の患者負担は異なります。診察・検査・調剤等の費用は別途発生します。
薬価収載日と発売日は同じですか？
別の情報です。10月7日の資料では10月14日収載予定ですが、発売日はメーカーの正式案内で確認する必要があります。
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